ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国国家标准 GB 14232.4—2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 Plastics collapsible containers for human blood and blood components- Part 4 :Aphaeresis blood bag systems with integrated features (IS03826-4:2015,MOD) 2021-12-01发布 2023-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB14232.4—2021 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 尺寸 4 5 设计 5.1 去白细胞滤器 5.2 血样识别 5.3 采集针和回输针 5.4 防针刺保护装置· 10 5.5 采血前采样装置 10 5.6 红细胞贮存袋 5.7 血浆贮存袋 10 5.8 血小板贮存袋 5.9 采血后采样装置 10 5.10 传输管路 10 5.11 输血插口 5.12 悬挂 11 6 要求 6.1 通用要求 6.2 物理要求· 11 化学要求· 6.3 13 6.4 生物学要求 7 包装 14 7.1 总则 14 7.2 货架寿命 14 7.3 外包装材料· 7.4 外包装密封性 15 7.5 外包装强度 15 7.6 外包装内组件的放置· 15 标签 15 8.1 通用要求 15 8.2 塑料血袋上的标签 8.3 外包装标签 15 8.4 包装插页或使用说明 16 GB14232.4—2021 8.5运输箱上的标签 8.6标签要求 16 9抗凝剂和/或保养液 16 附录A（规范性） 物理试验 17 附录B（规范性） 化学试验 18 附录C（规范性） 生物学试验 22 附录D（资料性） 标准实施指南 24 参考文献 25 GB14232.4—2021 前言 起草。 本文件是GB14232《人体血液及血液成分袋式塑料容器》的第4部分。GB14232已经发布了以下 部分： SAG 一第1部分：传统型血袋； 一第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号； 一第3部分：含特殊组件的血袋系统； 一第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。 第4部 分：含特殊组件的单采血袋系统》。 本文件与ISO3826-4：2015在结构上有调整，调整了附录A和附录B的编号及顺序。 本文件与ISO3826-4：2015的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB/T6682代替了ISO3696； 用修改采用国际标准的GB8368代替了ISO8536-4； 用修改采用国际标准的GB8369.1代替了ISO1135-4； ，用等同采用国际标准的GB/T16886.1代替了ISO10993-1； 用等同采用国际标准的GB/T16886.4代替了ISO10993-4； 用等同采用国际标准的GB/T16886.5代替了ISO10993-5； 用等同采用国际标准的GB/T16886.10代替了ISO10993-10； 用等同采用国际标准的GB/T16886.11代替了ISO10993-11； 用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替了ISO10993-12； 删除了ISO3826-1、ISO3826-2、ISO3826-3、ISO15223-1和ISO15747； ·增加引用了《中华人民共和国药典》。 本文件做了下列编辑性修改： 增加了资料性附录D标准实施指南。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 IⅢI