团体标准 T/HBYY0009—2023 抗病毒纳米纤维儿童口罩技术要求 Technicalrequirementsforantiviralnanofiberprotective maskforchildren 2023-01-06发布 2023-01-06实施 河北省医药行业协会  发布 全国团体标准信息平台 I目次 前言....................................................................................................................................................................II 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规格.....................................................................................................................................................................1 5一般要求.............................................................................................................................................................1 6技术要求.............................................................................................................................................................2 7试验方法.............................................................................................................................................................3 8检验规则.............................................................................................................................................................4 9包装、标识、运输和贮存................................................................................................................................4 全国团体标准信息平台 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省医药行业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北纳嘉环保科技有限公司。 本文件主要起草人：毛谕明、邵文亮、冯毅、薛毅、张亚京、王贵文。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 1抗病毒纳米纤维儿童口罩技术要求 1范围 本文件规定了抗病毒纳米纤维儿童口罩(以下简称口罩)的术语和定义、一般要求、技术要求、 试验方法、检验规则及包装、标识、运输和贮存。 本文件适用于抗病毒纳米纤维儿童口罩。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件 ，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计 划GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定 GB/T15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验. GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范 GB/T38880-2020儿童口罩技术规范 YY0469-2011医用外口罩 ISO18184:2019纺织品抗病毒活性的测定 3术语和定义 GB/T38880-2020、YY0469-2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗病毒率 抗病毒活性率，能抑制、灭活病毒的百分比。 3.2 纳米纤维膜 通过特殊的方法，将有机材料制备成直径在100nm以下的细丝并编制成有特殊功用的膜。 3.3 重复使用 过滤效率不随使用时间延长而衰减，可反复使用。 3.4 抗病毒纳米纤维平面口罩 以抗病毒纳米纤维膜为过滤材料，制入纳米氧化锌，通过3D通孔物理阻隔方式，达到可灭活病毒、 过滤效率高和可重复使用效果的儿童口罩。 4规格 根据不同年龄段儿童头面部尺寸，将儿童口罩分为小号(S)、中号(M)和大号(L)。 5一般要求 5.1外观 口罩不应存在外露金属物，表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。口罩不应存在可触 及的锐利尖端和锐利边缘。 全国团体标准信息平台 25.2鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，不易折断。鼻夹长度应不小于5.5cm。 5.3口罩带 口罩带应戴取方便，宜采用可调节口罩带；每根口罩带与口罩体的连接处断裂强力应不小于15N。 5.4口罩核心过滤层 口罩的核心过滤层应采用纳米纤维膜。 6技术要求 6.1耐干摩擦色牢度/级 耐干摩擦色牢度应≥4。 6.2甲醛含量/(mg/Kg) 口罩甲醛含量应≤20mg/Kg。 6.3pH值 口罩pH值应为4.0~7.5。 6.4可分解致癌芳香胺染料*[mg/kg] 禁用 6.5细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率应不小于99.00%。 6.6气流阻力 6.6.1吸气阻力 在气体流量为(45±2)L/min情况下，口罩对吸气阻力不得超过35Pa(3.6mmH2O)。 6.6.2呼气阻力 在气体流量为(45±2)L/min情况下，口罩对吸气阻力不得超过35Pa(3.6mmH2O)。 6.7微生物指标 口罩应符合GB/T15979-2002中微生物指标的要求，见表1. 表1口罩微生物指标 6.8生物相容性 6.8.1皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 6.8.2细胞毒性 口罩细胞毒性不应大于2级。 6.8.3迟发型超敏反应 口罩材料应无致敏反应。 6.9抗病毒性能 6.9.1口罩的抗病毒性能应符合表2的要求。 表2口罩抗病毒性能要求 病毒名称指标 抗病毒活性率/% 冠状病毒HCoV-229E≥99.00 6.9.2抗病毒稳定性有效期与产品有效期(标识)一致。细菌菌落总数CFU/g大肠菌群 致病性化脓菌真菌菌落总数CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 全国团体标准信息平台 36.10可重复使用 纳米纤维膜有效孔径应小于等于300nm。 7试验方法 7.1耐干摩擦色牢度/级 按GB/T29865规定执行，在口罩印花或染色部位裁取试样。 7.2甲醛含量/(mg/Kg) 按GB/T2912.1规定执行，在口罩罩体上裁取试样，如有印花或染色应包含印花或染色部位。 7.3pH值 按GB/T7573规定执行，在口罩与人面部接触层裁取试样。 7.4可分解致癌芳香胺染料*[mg/kg] 按GB/T17592规定执行，在口罩印花或染色部位裁取试样。 7.5细菌过滤效率 按GB/T38880-20206.15中规定的方法进行试验，结果应符合6.5的要求。 7.6气流阻力 按GB/T38880-2020中6.11规定的方法进行试验，结果应符合6.6.1的要求。 按GB/T38880-2020中6.12规定的方法进行试验，结果应符合6.6.2的要求。 7.7微生物指标 按GB/T