ICS 35.240.99 CCS L 67 团体标准 T/SHPPA 017－2022 第一类医疗器械备案凭证 电子证照技术规范 Class I medical device filing electronical certificate technology standard 2022-12-01发布 2022-12-15实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 7－2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 证照类型要求 ................................ ................................ ...... 1 5 证照信息项 ................................ ................................ ........ 2 5.1 信息模型 ................................ ................................ ...... 2 5.2 基础信息 ................................ ................................ ...... 2 5.3 持证人信息 ................................ ................................ .... 3 5.4 备案凭证 信息 ................................ ................................ .. 5 5.5 管理信息 ................................ ................................ ...... 6 5.6 加注件信息 ................................ ................................ .... 6 6 编目要求 ................................ ................................ .......... 7 7 样式要求 ................................ ................................ .......... 8 7.1 模板要求 ................................ ................................ ...... 8 7.2 填充要求 ................................ ................................ ..... 10 8 管理与应用要求 ................................ ................................ ... 11 8.1 验证和应用要求 ................................ ............................... 11 8.2 文件和接 口要求 ................................ ............................... 11 8.3 变更管理要求 ................................ ................................ . 11 8.4 证照类型注册 ................................ ................................ . 12 附录A（规范性） 编码规则 ................................ ........................... 13 A.1 证书编号的编码规则 ................................ ........................... 13 A.2 证照标识的编码规则 ................................ ........................... 13 参考文献 ................................ ................................ ............ 15 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 7－2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海医药行业 协会、鑫隽软件 (上海)有限公司。 本文件主要起 草人：庄文艺、 周凤舞、陈华、李国军 、王龙、张凯新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位： 复星诊断科技（上海）有限公司 、上海长岛抗体诊断试剂有限公司 、上 海三友医疗器械股份有限公司 、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 、元毓医疗科技（上海） 有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 7－2022 1 第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范 1 范围 本文件规定了第一类医疗器械备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要 求及管理与应用要求。 本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成、处理、共享交换和应用 。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于 本文件。 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 GB 11643 公民身份号码 GB/T 27766 —2011 二维条码 网格矩阵码 GB 32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则 GB/T 33190 —2016 电子文件存储与交换格式 版式文档 GB/T 33481 —2016 党政机关电子印章应用规范 GB/T 35275 —2017 信息安全技术 SM2密码算法加密签名消息语法规范 GB/T 36901 —2018 电子证照 总体技术架构 GB/T 36902 —2018 电子证照 目录信息规范 GB/T 36903 —2018 电子证照 元数据规范 GB/T 36904—2018 电子证照 标识规范 GB/T 36905 —2018 电子证照 文件技术要求 GB/T 36906 —2018 电子证照 共享服务接口规范 GB/T 38540 —2020 信息安全技术 安全电子签章密码技术规范 ZWFW C 0123 —2018 国家政务服务平台证照类型代码及目录信息 3 术语和定义 GB/T 36901 —2018界定的术语和定义适用于本文件 。 4 证照类型要求 4.1 根据GB/T 36902 —2018中第7章及ZWFW C 0123—2018的相关要求， 第一类医疗器械备案凭证 的证 照定义机构是 国家药品监督管理局。 4.2 第一类医疗器械备案凭证 的证照类型信息由 国家药品监督管理局统一固定赋值及管理，见表 1。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 17－2022 2 表1 第一类医疗器械备案凭证证照类型信息取 值 序号 名称 短名 取值 1 证照类型名称 ZZLXMC 固定为“医疗器械备