中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 007---2016 一次性使用静脉留置针导管 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB00 7---2016 I 目 次 前言 ............................................................................... Ⅱ 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 分类与标记 ........................................................................ 1 4 要求 .............................................................................. 2 5 标志 .............................................................................. 5 6 包装、运输、贮存 .................................................................. 5 附录A （规范性附录）化学检验液制备方法 ............................................... 6 T/CAMDI GFZB00 7---2016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009规则起草。 本标准规定以非无菌状态提供的一次性使用静脉留置针导管； 本标准未提及灭菌要求， 在产品包装 及标识的内容相对成品器械有所删减 。 本标准未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规和 /或经验证的 质量标准 进行控制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业 协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位： 安平医疗器械科技 (厦门)有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗 器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。 本标准主要起草人： 陈达辉、徐锦海、李未 扬、高亦岑、田晓雷、田兴龙、苏卫东、吴其玉。 本标准首次发布 2016年。 T/CAMDI GFZB00 7---2016 1 一次性使用静脉留置针导管 1 范围 本标准规定了一次性使用静脉留置针导管 (以下简称导管 )的技术要求、 试验方法、 检验规则、 标识、 包装及储存 。 本标准不适用于动脉留置针及高压留置针配套使用的导管。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规范和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照样品 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制 造商提供信息的要求 YY/T 0586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 YY 0285.1 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 3 分类及标记 3.1分类 导管的型式如图 1所示。 静脉留置针导管 l=长度 T/CAMDI GFZB00 7---2016 2 导管按主材料的不同分为聚全氟乙烯丙烯(FEP) 管、热塑性聚氨酯 (TPU)管或其他适宜的材料；按对 射线的透过性分为透明管、不透射线管。 3.2 标记 导管的标记由主材料代号、显影线数量和 导管外径标称规格代号等三部分组成，标记命名规则见表 1和示例 1： 表1 导管标记命名规则 部分 组成 含义 第一部分 材料代码 FEP: 聚全氟乙烯丙烯 TPU: 热塑性聚氨酯 第二部分 显影线数量 含N条显影线（N 代表显影线的数量） 如不含显影线，则为“透明” 第三部分 管径规格号 管径相对应的规格号请参见表 2 : 示例 1： FEP 3 24G 用FEP材料制成的含 3条显影线 24G导管，标记为：FEP 3 24G 。 4 要求 4.1 材料 制作导管的材料应符合 4.2、4.3、4.4的要求。 4.2 物理要求 4.2.1 外观 以正常或矫正视力和放大倍数不低于 2.5倍的放大镜进行外观检查 ，导管表面应清洁、光滑、无制 造缺陷及明显异物附着； 导管裁切后，切口需平整且无尖端或明显变形；导管不应存在折损、变形、扁 平及严重弯曲。 4.2.2 尺寸 按附录A.1的方法进行检测， 导管的管径、椭圆度、长度规格应符合表 2中的要求， 导管的同心度 不低于85%。 管径规格号 显影线数量（无显影线标记为 0） 材料代号 T/CAMDI GFZB00 7---2016 3 表2 导管管径、椭圆度、长度规格要求 规格代号 导管标称外径/mm 外径范围/mm 内外径允差/mm 椭圆度/mm 长度允差 26G 0.6 0.550～0.649 ±0.02 ≦0.02 1.盘卷包装类导管： ±2%。 2.裁切包装类导管：±1mm。 24G 0.7 0.650～0.749 ±0.02 ≦0.02 22G 0.8 0.750～0.849 ±0.02 ≦0.03 0.9 0.850～0.949 20G 1.0 0.950～1.049 ±0.03 ≦0.03 1.1 1.050～1.149 18G 1.2 1.150～1.249 ±0.03 ≦0.03 1.3 1.250～1.349 17G 1.4 1.350～1.449 ±0.04 ≦0.04 1.5 1.450～1.549 16G 1.6 1.550～1.649 ±0.04 ≦0.04 1.7 1.650～1.749 1.8 1.750～1.849 14G 1.9 1.850～1.949 ±0.04 ≦0.04 2.0 1.950～2.049 2.1 2.050～2.149 2.2 2.150～2.249 公称外径为0.75mm的导管，其外径范围为0.700～ 0.799mm，规格为24G。 4.2.3 射线可探测性 采用YY/T 0586 —2005标准方法A 或按附录A .2规定的方法进行 试验，带显影线的导管应当能够被射 线探测到。 4.2.4 机械性能 4.2.4.1 拉伸性能 按附录A.3规定的方法进行试验， 导管的最小拉伸断裂力及延伸率应符合表3 的规定： 表3 留置针导管的拉伸断裂力与延伸率 导管规格 最小断裂力 N 最小延伸率 % 26G 7.5 150 24G 10 300 22G 13 400 T/CAMDI GFZB00 7---2016 4 20G 17 600 18G 21 800 16G 30 1000 14G 35 1200 4.2.4.2 刺穿拉伸断裂力 按附录A.4规定的方法进行试验， 导管经钢针刺穿后拉伸断裂力应符合表 4的要求。 表4 导管刺穿拉伸断裂力 导管规格 最小刺穿拉伸断裂力 N 刺穿用钢针规格 26G 2 26G 24G 3 24G 22G 4 22G 20G 5 20G 18G～14G 6 18G～1