ICS 71.100.70 C2682 Y42 上海日用 化学品行业协会 团体标准 T/SHRH 005 -2018 _______________________________________________________________________________ 国产非特殊 用途化妆品 备案档案管理指南 Guidance for Filing Management of Domestic Non -special Use Cosmetics Notification 2018-08-18发布 2018-09-01实施 上海日用化学品行业协会 发布 1 目 次 前言……………………………………………………………………………… 2 1．范围…………………………………………………………………………… 3 2．规范性引用文件 ……………………………………………………………… 3 3.术语和定义 …………………………………………………………………… 3 4.备案基本原则 ………………………………………………… ……………… 4 5.网上备案及备案档案基本内容 ……………………………………………… 4 6.网上备案 及备案档案具体要求 ……………………………………………… . 5 7.仅供出口的产品 ……………………………………………………………… 13 8.备案档案保存期限 …………………………………………………………… 13 附录性资料 附录一.备案档案目录 …………………………………………………………… 14 附录二.产品配方模板 …………………………………………………………… 15 附录三.产品包装图片（ 示例）………………………………………………… 16 附录四.化妆品产品技术要求（示例） ………………………………………… 17 附录五.产品风险评估报告（示例） …………………………………………… 19 附录六.产品电子备案凭证（示例） …………………………………………… 21 2 前 言 本标准按照 GB/T1.1 -2009给出规则起草 。 本标准由上海日用化学品行业协会提出与归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、伽蓝（集团）股份 有限公司 、 上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海华银日用品有限公司、上海上美化妆品 有限公司、上海创元化妆品有限公司、上海美臣化妆品有限公司、爱茉莉 太平洋 （上海） 研发有限公司。 本标准起草人：金坚、刘玉亮、吴建铭、吕智、 鲁维聪、 顾锦文、顾然峰、 俞瑛、熊秋娜、曲显武、吴梅芳、顾健、吴莹、陈亦华。 3 国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南 1 范围 本指南规范 了国产非特殊用途化妆品备案的 有关术语和定义、备案基本原 则、备案档案的基本内容及具体 要求、备案档案保存期限 等。 本指南适用于在 上海地区备案 的国产非特殊用途化妆品 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。 《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第 3号） 《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第 13号） 《化妆品安全技术规范》（ 2015年版） 《化妆品命名规定和命名指南 》（国食药监许〔 2010〕72号） 《已使用化妆品原料名称目录》（ 2015版） 《化妆品行政许可检验管理办法》（国食 药监许〔 2010〕82号） 《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 （国食药监许〔 2010〕 339号） 《化妆品产品技术要求规范》（国食药监许〔 2010〕454号） 《儿童化妆品申报与审评指南 》（国食药监保化 〔2012〕291号） 《国产非特殊用途化妆品备案要求 》（国食药监总局 2013年 第10号通告） 《化妆品委托生产质量协议指南》 T31_SHR001 -2017 GB5296.3 -2008 《消费品使用说明 化妆品通用标签》 3 术语和定义 3.1化妆品 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表 面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等） ，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化 学工业产品。 3.2国产非特殊用途 化妆品 4 中华人民共和国境内化妆品生产企业生产，除用于育发、染发、烫发、脱毛、 美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途的化妆品。 3.3国产非特殊用途化妆品备案 国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前， 根据要求向监管部门报送 产 品备案信息、归档相关备案档案备查的行为。 4 备案基本原则 4.1 原则上每个国产非特殊用途化妆品应单独报送产品备案，针对套装、组合包 装或配合使用的产品，分别按以下方 式报送产品备案信息： 1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别备案； 2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案， 分别报送产品配方 3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品备案， 分别报送产品配方 。 4.2 委托生产的产品， 委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监 管部门报送备案信息。 境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供 出口的产品， 由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送 备案信息。 4.3 实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司 的，应提交实 际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集 团公司出具的产品质量保证文件。 4.4 已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过 网络平台重新报送备案；渋及配方变更的，应当主动注销原备案信息后重新申请 4.5 已备案的产品，应当自备案之日起，每满 4年重新确认产品备案信息。不再 生产的，企业应当主动注销原备案信息。 5 网上备案及备案档案基本内容 5.1备案档案包括如下资料： 1）产品名称 2）产品配方 (不包括含量，限用物质除外。下同） 5 3）产品包装（含产品标签、产品说明书） 4）产品生产工艺简述； 5）产品技术要求 6）产品检验报告 7）产品风险评估报告（未开展毒理学测试时提交） 8）其他有关资料，如委托生产协议复印件 5.2 网上备案基本内容 前述5.1中1）、2）、3） 项 内 容 应 先 通 过 网 络 平 台 （ 网 址 http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp ）报送产品备案信息（即“网上备案” ） ， 然后与其余项档案资料一并归档备查。 5.3 备案档案目录 为便于备案档案整理归档，附上备案档案目录（附录一）供参考。 6 网上备案及备案 档案具体要求 6.1产品名称 6.1.1 产品名称 一般由商标名、通用名、属性名组成 ，名称顺序一般为商标名、 通用名、属性名。 6.1.2 产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规 定和命名指南》有关要求。 6.1.3 产品名称中含有消费者不易理解的创新性词语， 企业应主动在产品标签中 标明该创新性词语的含义。 6.2产品配方 6.2.1产品配方总体要求 6.2.1.1 产品配方应以表格形式，详细列出原料的标准中文名称、原料序号、限 用物质含量、使用目的等内容； 6.2.1.2 复配原料（香 精除外）应当以复配形式申报， 应当标明各组分的标准中 文名称，若复配原料既含有限用成分又含有非限用成分，则需标明其中限用 成分的含量； 6.2.1.3 产品配方中使用了香精原料， 不须申报香精中具体香料组分的种类和含 量，只需在原料名称中填写“香精”或“ （日用）香精” ； 6 6.2.1.4 原料的使用目的应根据备案产品原料在其产品中的实际作用标注，例 如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。 6.2.1.5 除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化 妆品原料标准中文名称目录》 2010版使用标准中文名称。无标准中文名称 的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学 名，不得使用商品名或俗名； 6.2.1.6 宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全 性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告） 、原料的选择原则 和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。相关内容应参照《儿童化 妆品申报与审评指南》的要求编制并存档备查。 6.2.2产品配方原料要求 6.2.2.1 产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》的禁用组分。禁用组分包括 《化妆品安全技术规范》第二章 化妆品禁限用组分中禁用组分