ICS 11.100 C 44 ZZB 浙江制造团体标 准 T/ZZB 0539—2018 胱抑素C测定试剂（盒） Cystatin C test reagent kit 2018 - 09 - 14发布 2018 - 09 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0539 —2018 Ⅰ 目 次 前言 ................................................................................ Ⅱ 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 组成 .............................................................................. 2 5 基本要求 .......................................................................... 2 6 技术要求 .......................................................................... 2 7 试验方法 .......................................................................... 4 8 检验规则 .......................................................................... 7 9 标识、标签、使用说明书，组配包装，运输贮存 ........................................ 8 10 质量承诺 ......................................................................... 9 ZHEJIANG MADET/ZZB 0539 —2018 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：美康生物科技股份有限公司。 本标准参与起草单位：浙江省医疗器械行业协会、宁波大学、海尔施生物医药股份有限公司、宁波 医杰生物科技股份有限公司、浙江蓝怡医药有限公司（排名不分先后 ）。 本标准主要起草人：邹炳德、邹继华、刘敬喜、徐晓红、方亮、宋士强、黄盖鹏。 本标准由浙江省标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0539 —2018 1 胱抑素C测定试剂（盒） 1 范围 本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的术语和定义、组成、基本要求、技术要求、试验方法、检 验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装，运输贮存和质量承诺的要求。 本标准适用于全自动生化分析仪，基于免疫透射比浊法对人源样本中胱抑素C （又称胱氨酸蛋白酶 抑制剂C，CYS-C等）进行定量测定的试剂（盒）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 3100 国际单位制及其应用 GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 26124 临床化学体外诊断试剂（盒） GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 2部分：专业用体外诊断试剂 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY/T 1230 胱抑素 C测定试剂（盒） YY/T 1549 生化分析用校准物 3 术语和定义 GB/T 21415 、GB/T 26124 、GB/T 29791.1 、GB/T 29791.2 、YY/T 0316、YY/T 0466.1 、YY/T 1549 界定的术语和定义适用于本文件。 3.1 试剂1 reagent 1 旨在用于构成体外诊断试剂盒的试剂组成 1。 3.2 试剂2 reagent 2 旨在用于构成体外诊断试剂盒的试剂组成 2。 3.3 空白限 limit of Blank, LoB ZHEJIANG MADET/ZZB 0539 —2018 2 （一定概率下）测量空白样本时可能得到的最高测量结果。并非样本中的实际被测物浓度；相当于 浓度为LoD 的样本（在一定概率下）能得到的最低测量结果，即Lower Limit of Determination ；也被 称为“critical value” （ISO 11843）。 3.4 检出限 limit of Detection, LoD 检测方法可检测出的最低被测物浓度,也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓 度（minimum detectable concentration ），有时用以表示“sensitivity” （ISO 11843 ）。 4 组成 试剂（盒）包含试剂和校准品；或试剂（盒）内仅含试剂，且能提供配套使用的校准品。 5 基本要求 5.1 设计 5.1.1 应具备CYS-C抗原和抗体性能验证的能力。 5.1.2 应具备位点封闭技术或类似技术，并应用以保证设计产品的特异性和可靠性。 5.2 原材料 5.2.1 用酶联免疫（ELISA）法测 定抗体效价应不低于 1:64000稀释度或用其他方法对抗体效价进行检 测，其效价不低于合格对照抗体。 5.2.2 使用聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE ）方法测定抗体和抗原的纯度，不低于 90％。 5.3 制造及工艺 5.3.1 应具备纯化水制备系统、自动配液系统、全自动液体灌装系统、自动包装系统。 5.3.2 应具备试剂和校准品配制、调试的能力。 5.3.3 应具备产品追溯系统及设备。 5.4 检测能力 5.4.1 应具备准确度、精密度、线性范围、空白吸光度、稳定性 等相关性能 的检测能力。 5.4.2 应具备溯源至国家标准物质或更高级的参考物质并提供溯源报告的能力。 5.4.3 应具备对胱抑素 C校准品进行分机型赋值的能力。 5.4.4 应具备对抗原抗体纯度、效价等相关性能的检测能力。 6 技术要求 6.1 试剂要求 6.1.1 外观 试剂1为无色液体 ，试剂2为乳白色悬浊液体。 6.1.2 净含量 ZHEJIANG MADET/ZZB 0539 —2018 3 应不少于标示值。 6.1.3 线性范围 试剂（盒）线性在0.20 mg/L～10.00 mg/L区间内： a) 线性相关系数（ r）应不小于 0.9975； b) 0.20 mg/L～2.00 mg/L区间内，绝对偏差应不超过± 0.20 mg/L；2.00 mg/L～10.00 mg/L区间 内，相对偏差应不超过± 10.0％。 6.1.4 准确度 6.1.4.1 测定浓度不大于 2.00 mg/L的有证参考物或质控品，相对偏差不超过± 15.0％。 6.1.4.2 测定浓度大于等于 2.00 mg/L的有证参考物或质控品，相对偏差不超过± 10.0％。 6.1.5 测量精密度 6.1.5.1 重复性 重复测定1.0 0 mg/L±0.10 mg/L和2.00 mg/L±0.20 mg/L的样品，所得结果的变异系数（ CV）应不大 于3.0％。 6.1.5.2 批间差 测定1.00 mg/L±0.10 mg/L的样品，所得结果的批间相对极差（ R）应不大于 10.0％。 6.1.6 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应符合生产企业规定的要求。 6.1.7 分析灵敏度 测试结果为 1.0 mg/L，吸光度差值应控制在0.0 20～0.060范围内。 6.1.8 抗干扰能力 当样本含有不大于1000 mg/dL 血红蛋白，不大于 6 mg/dL 维生素C，不大于 40 mg/dL非结合胆红素， 不大于57.6 mg/dL 结合胆红素或不大于 2900 FTU 乳糜时，其对测定结果的影响不超过± 10％。 6.1.9 钩状效应 测24 mg/L的CYS -C样本时，不会产生钩状效应，即测定24 mg/L的CYS