ICS 11.120.30 C 92 ZZB 浙江制造团体标准 T/ZZB 1209—2019 全自动干法制粒机 Automatic dry granulator 2019 - 10 - 08发布 2019 - 10 - 31实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 1209—2019 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义及型号 .................................................................. 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 技术要求 .......................................................................... 2 6 试验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标志、使用明书、包装、运输和贮存 .................................................. 8 9 质量承诺 .......................................................................... 9 ZHEJIANG MADET/ZZB 1209 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江明天机械有限公司。 本标准参与起草 单位：浙江方圆检测集团股份有限公司、温州助力科技信息咨询有限公司、温州职 业技术学院（排名不分先后）。 本标准主要起草人：林德平、翁文祥、邹瑶瑶、张洁、赵梦培、黄明兴、林潘忠、陈光志。 本标准评审专家组长：胡弘波 。 本标准由浙江方圆检测集团股份有限公司负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1209—2019 1 全自动干法制粒机 1 范围 本标准规定了全自动干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。 本标准适用于斜置式全自动干法制粒机（以下简称制粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB 4806.11 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 7932—2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 17248.3 声学 机器和设备发射的噪声 采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位置 的发射声压级 GB/T 23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂 卫生要求 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 GB 25595—2018 食品 安全国家标准 乳糖 QB/T 4008 螺纹密封用聚四氟乙烯未烧结带 (生料带) JB/T 20188 制药机械产品型号编制方法 国家药典委员会 中华人民共和国药典（ 2015年版）四部 3 术语和定义及型号 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 全自动干法制粒机 automatic dry granulator 采用真空自动上料，全过程封闭自动运行的干法制粒机。 ZHEJIANG MADET/ZZB 1209 —2019 2 3.1.2 斜置式全自动干法制粒机 inclined automatic dry granulator 末级进料装置为倾斜布置的全自动干法制粒机。 3.2 型号编制 制粒机的型号按照 JB/T 20188 的规定编制。 Z L XG □/□ 规格代号：压辊的公称直径 /宽度，单位为毫米（ mm） 特征代号：斜置式干法 功能代号：制粒机械 类别代号：制剂机械及设备 示例：ZLXG- 150/50 ，表示压辊的公称直径为 150 mm，宽度为 50 mm的斜置式干法制粒机。 4 基本要求 4.1 研发设计 4.1.1 应采用CAD、CAE等辅助设计软件对压辊等关键零部件进行优化设计。 4.1.2 应进行人机交互方式及工艺连线标准接口的设计。 4.2 主要零件材料 4.2.1 凡与药物或有特殊要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生微 粒，并不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应或向药物中释放有毒有害物质。 4.2.2 制粒机压辊的材料应采用不低于 GB/T 3280 中0OCr17Ni12Mo2 不锈钢性能要求，表面硬度应不 小于HRC62。 4.2.3 润滑剂应使用食品级或符合 GB/T 23820—2009 中5.3.3规定的润滑剂。 4.2.4 密封材料应使用符合 GB4806.11 的硅橡胶或符合 QB/T 4008 的聚四氟乙烯材料。 4.3 工艺装备 4.3.1 机架箱体应采用精度不低于 IT6级的数控加工中心加工。 4.3.2 输送螺杆及压辊等关键零部件应采用精度不低于 IT6级且能适应硬切削工况的数控车床或车削 中心加工。 4.4 检测能力 4.4.1 应配备耐压测试仪、接地电阻测试仪、绝缘电阻测试仪器，对整机电气性能进行检测。 4.4.2 应配备声级计、表面粗糙度仪、千分表等测量工量具，对压辊的跳动、压辊表面粗糙度等关键 参数进行检测。 5 技术要求 5.1 外观 ZHEJIANG MADET/ZZB 1209—2019 3 5.1.1 制粒机与药物直接接触的压辊、螺杆工作表面粗糙度 Ra0.4、所有转角圆滑过渡处理，无清洁 盲区。 5.1.2 制粒机的外观表面应平整、无清洁盲区、锋利的边缘和尖角。 5.1.3 制粒机的外接管道应有流向标识。 5.2 电气系统 5.2.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 GB 5226.1—2008 中的8.2.3的规定。 5.2.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1—2008 中的18.3的规定。 5.2.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226.1—2008 中的18.4的规定。 5.2.4 电气系统的按钮应符合 GB 5226.1—2008 中的10.2的规定。 5.2.5 电气系统的指示灯和显示器应符合 GB 5226.1—2008 中10.3的规定。 5.2.6 电气系统的配线应符合 GB 5226.1—2008 中13.1.1、13.2.1、 13.2.2、 13.3、和13.4.1的规 定。 5.2.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 GB 5226.1 —2008中第16章的规定。 5.2.8 制粒机应有急停功能，急停器件应符合 GB 5226.1—2008 中10.7的规定。 5.3 联锁控制 5.3.1 联锁 在下列情况之一时，所有电机应不能启动并报警： a) 混料装置锅盖未闭合时； b) 进料装置防护罩未安装到位时； c) 辊压、整粒装置防护罩未安装到位时。 5.3.2 控制 5.3.2.1 制粒机自动模式工作时，启动顺序为：整粒装置、辊压装置、进料装置，停机顺序反之；制 粒机手