ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 008—2020 中药配方颗粒生产通用规范 General specification for producing traditional Chinese medicine granules 2020-11-28发布 2020-12-28实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 008 —2020 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 通用规范 ................................ ................................ ............ 2 4.1 原则 ................................ ................................ ............ 2 4.2 人员 ................................ ................................ ............ 2 4.3 厂房与设施 ................................ ................................ ...... 2 4.4 物料管理 ................................ ................................ ........ 3 4.5 追溯体系 ................................ ................................ ........ 3 4.6 生产 ................................ ................................ ............ 4 4.7 质量控制 ................................ ................................ ........ 4 4.8 质量管理 ................................ ................................ ........ 4 参考文献 ................................ ................................ ............... 5 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 008 —2020 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会 。 本文件主要起草人：李香玉、邹任贤、高敏洁、吴斌、牟娜、王惠华、梅妮、张甦、 夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬。 本文件为首次发布。 本文件首批执行单位：上海市药材有限公司、上海雷允上药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、 上海康桥中药饮片有限公司、上海同济堂药业有 限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 008 —2020 1 中药配方颗粒生产通用规范 1 范围 本文件描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范， 全过程涵盖药材种植养殖、 采收和产地初加工、 中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 标准汤剂 standard decoction 标准汤剂是指遵循中医药理论，由不少于 15批有代表性的原料，按照临床汤剂煎煮方法规范化的 煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方 法干燥制得，作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基 本一致的标准参照物。中药饮片标准汤剂是配方颗粒在工艺研究阶段中进行质量标志物（ Q-Marker） 研究的重要手段和关键物质，作为质量标志物的核心样本。 3.2 标准煎 preliminary decoction 标准煎是在实际生产过程中，用以评估具体批次的投料饮片可能存在的批间差异性。标准煎可作 为饮片的一个检验项目，抽取待投料用饮片样品 , 按照临床汤剂煎煮方法，以煎液质量评价该批饮片 的质量情况。 3.3 中药材 Chinese crude drugs 中药材系指药用植物、动物和矿物的药用部分采收、捕获或开采后，经过产地加工（初加工）形成 的原料药材。 3.4 中药饮片 prepared slices of Chinese crude drugs 在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经炮制制成一定规格，供中医临床配方使用的 制成品。 3.5 中间体 intermediate product 中间体指中药配方颗粒生产过程中按照规定的生产工艺，经提取、分离、浓缩后得到的浸膏或进一 步干燥后得到的干膏粉。 3.6 中药配方颗粒 traditional Chinese medicine granules 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 008 —2020 2 中药配方颗粒系由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导 下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。 4 通用规范 4.1 原则 4.1.1 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，生产过程应符合《药品生 产质量管理规范》要求。 4.1.2 中药配方颗粒的质量与中药材质量、中药材前处理、饮片炮制及提取、制剂工艺密切相关，应 对中药材和中药 饮片的质量以及中药饮片炮制及提取、制剂工艺进行严格控制。 4.1.3 中药材应固定产地，明确动植物基原的中文名、拉丁名，对于易混淆的品种应进行鉴定，建立 相关的内控标准以区别易混淆品，确保投料药材的准确性。提倡使用道地药材，提倡使用来源符合《中 药材生产质量管理规范》要求自建或合建的规范化种植 /养殖基地的药材。 4.1.4 配方颗粒生产中使用的投料饮片应按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。饮片规格应符合相应品种实际工 艺的要求。 4.1.5 中药配方颗粒生产应以标准汤剂为对照，按照传统工艺进行提取，以出膏率、指标成份的含量 及含量转移率、指纹图谱 /特征图谱的相似度等反映标准汤剂整体特性的评价为考察指标，对饮片炮制、 颗粒中间体及成品制备过程中的量值传递和物料平衡进行全面控制，确保成品与标准汤剂一致。 4.1.6 中药配方颗粒生产应通过充分的研究与验证，确定合理的制剂工艺 及收率范围，明确关键工艺 参数及范围，制定 生产工艺规程，并在生产过程中严格执行。 4.1.7 中药配方颗粒应明确颗粒成型必要的辅料种类及用量范围，辅料用量以最少化为原 则，一般不 超过提取中间体中固形物重量。 4.1.8 应根据投料饮片量与颗粒收率，计算配方颗粒与饮片的当量关系范围，即每克配方颗粒相当于 多少克饮片， 在质量标准规格项下明确当量范围， 在每个品种的标签中标注配方颗粒相当的理论饮片量。 4.1.9 《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第 23号）附件（毒性药品管理品种）规定的毒性中药 品种及其他不适合制成中药配方颗粒的品种不得制成中药配方颗粒。 4.2 人员 4.2.1 企业应配备具有中药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒研究和生 产全过程相关专业能力的管理人员和技术人员，特别应配备中药材鉴定