ICS 11.080.30 C 3583 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 057—2020 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南 Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches 2020 - 12 - 31发布 2021 - 07 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 057-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...... II 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .... III 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 1 4 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 2 5 规格书 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 2 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 057-2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。 本文件起草单位：美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中 医疗器械包装股份有限公司 本文件主要起草人：倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼 本文件首次发布于 2020年12月。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 057-2020 III 引 言 包装袋的材料可以是多孔性材料或者不透气性材料，或两者的任意组合。本文件提供了制造、购买 和验收包装袋所需的要求。还引用了适当的符合性试验方法。特定或特殊情况下的专属要求所需要的试 验方法可能没有被全部引用。有关适 用的试验方法的其他指南，请参阅指南 YY/T 1759 。 医疗器械包装袋在业界普遍使用 , 由众多供应商生产。 它们可以由许多不同的材料构成 , 包括薄膜、 铝箔、纸、非织造布（如特卫强）及其组合。尽管材料多样，所有包装袋都宜有共同的基本要求。最重 要的是，在所有操作搬运过程中，包装袋必须容纳并保护器械，同时保持无菌状态。 规格书中包装 袋的要求可分为两类， 第一类是包装袋和材料的首次鉴定要求，第二类是常规生产要 求和收货要求，以确保购买者能正确收到订购产品。所有要求都应包含在规格书中，首次鉴定只需要在 第一个订单之前进行。每 个订单都应遵守常规生产要求和收货要求。如果适用，规格书的每个条款都应 列出首次鉴定要求。 包装袋供应商和买方应协商确定规格书及其要求，有助于确保包装袋符合特定的要求。 本文件介绍了包装袋的一些关键印刷要求。 以国际单位或英制单位 (英寸 -磅)表示的值应分别视为标准值。各个单位系统的数值可能不完全等 效；因此，各个单位系统应独立使用。将两个单位系统值合并混合使用可能会导致不符合标准。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 057-2020 1 可灭菌剥离袋规格书编写 的标准指南 1 范围 本文件规定了预期 灭菌、一端开口未密封的 包装医疗器械的 可灭菌剥离袋（以下简称包装袋） 的要 求和注意事项。这些 包装袋也被称为预成 型无菌屏障系统 。 本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。这些 包装袋通常经热封制造而成，或在 某些情况下 , 通过冷封粘合而成，封边可以洁净剥离 , 以便无菌取用产品。 本文件不适用于 解决与使用本 文件有关的所有安全问题 ，本文件的使用者有责任在使用前建立适 当的安全和健康规范，并确定法规的适用性 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1541 纸和纸板 尘埃度的测定 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片 长度和宽度的测定 YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.6 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 YY/T 0681.9 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T 0681.11 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 1759 医疗器械软性初包装设计和评价指南 T/CAMDI 033 医疗器械包装材料的生物学评价指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 包装袋 pouch 由一种或多种材料密封在一起形成预成型无菌屏障系统的柔性包装。购买时，一端或侧面开口，以 便产品装载和最终密封 。 3.2 规格书 specification 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 057-2020 2 由材料、产品、系统或服务来满足的一组明确的要求。规格书的 项目包括但不限于物理、机械或化 学特性、安全、质量或性能标准 的要求。规格书规定了用来确定是否满足每个要求的试验方法 。 3.3 可灭菌剥离袋 sterilizable peel pouches 预期灭菌、一端开口未密封的 用于包装医疗器械的 包装袋，也称为预成型无菌屏障系统 。 4 总则 本文件为编写包装袋规格书提供指 南。材料、制造方法、物理特性、性能要求、尺寸、外观和印刷 都是需要在 包装袋规格书中得到解决的问题。本 文件为编写规格书提供了适合的要求和试验方法。 5 规格书 5.1 分类 5.1.1 类型 5.1.1.1 人字形三边封袋 （见图 1） 5.1.1.2 顶头袋（见图 2） 5.1.1.3 角剥离三边封袋 （见图 3）