甘肃省化学会团体 标准 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料 Polypropylene material for manufacture of infusion bottle and upright infusion bag for medical use 2021-01-13发布 2021-01-13实施 甘肃省化学会 发布T/CSG 002—2020 T/CSG ICS 11.120.20 G 30/39 全国团体标准信息平台 T/CSG 002—2020 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本标准由中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 提出。 本标准由甘肃省精细化工标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位：中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 、中国石油天然气股份有限公司石油化工 研究院兰州化工研究中心、成都健卓科技有限公司、四川科伦药业股份有限公司、甘肃省化工研究院有限责任 公司。 本标准主要起草人： 王福善、李月霞、周瑞彬、关玉斌、王卓妮、 杨世元、高艳、赵东波、于国滨、崔琳、 熊华伟、黄健、谭洪波、 刘荣、干敬玲、高玉清。 本标准首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CSG 002—2020 II 引 言 为引导医药包材用聚丙烯树脂原料的规范化、标准化，指导医药包材用聚丙烯树脂产品的规范 生产、评价、销售，保证医药包材的安全性，针对国内目前医药包材用聚丙烯树脂标准缺失的现状， 制定医药包材领域用的聚丙烯树脂团体标准。 本团体标准的制定，完善了医药包材用聚丙烯树脂产品的标准体系，使国产聚丙烯树脂产品在 医药包材领域得以推广应用，填补了医药包材用聚丙烯树脂产品的国内空白，促进医药包材用聚丙 烯树脂产品的 推广应用。 全国团体标准信息平台 T/CSG 002—2020 1 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料 1 范围 本文件规定了医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和随行文件以及包装、运输和贮存。 本文件适用于以丙烯、乙烯为单体，在催化剂的作用下聚合制得的无规共聚医用输液瓶、直立 式输液袋聚丙烯专用料。本文件规定的产品也可作为医药包材、医疗器械加工的基础树脂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文 件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适 用于本文件。 GB/T 1033.2 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第2部分：密度梯度柱法（ ISO 1183 -2:2004， MOD） GB/T 1040.2 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ ISO 527-2:1993，IDT） GB/T 1043.1 塑料 简支梁冲击性能的测定 第1部分： 非仪器化冲击试验 （ISO 179-1:2000， IDT） GB/T 2546.2 —2003 塑料 聚丙烯 （PP） 模塑和挤出材料 第2部分： 试样制备和性能测定 （ ISO 1873-2:1997，MOD） GB/T 2547 塑料 取样方法 GB/T 2918 塑料 试样状态调节和试验的标准环境 （ISO 291：2008，MOD） GB/T 3682 .1—2018 热塑性塑料熔体质量流动速率 (MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定 第1部分：标准方法（ ISO 1133-1:2011，MOD） GB 4806.6 食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定（ ISO 178:2001 ，IDT） GB/T 9352 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑（ ISO 293:2004 ，IDT） GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 17037.1 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和 长条试样的制备（ ISO 294-1：2017，MOD） GB/T 19466.3 塑料 差示扫描量热法（ DSC） 第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 SH/T 1541.1 塑料 颗粒外观试验方法 第1部分：目测法 全国团体标准信息平台 T/CSG 002—2020 2 YBB00262004 —2015 包装材料红外光谱测定法 《中华人民共和国药典》 2015年版 欧洲药典 EP 3 要求 3.1 通用要求 对于有卫生要求的医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料，应符合 GB 4806.6 的规定。 3.2 外观 医用输液瓶 、直立式输液袋聚丙烯专用料为本色颗粒，无黑粒，无杂质。 3.3 红外光谱 取本品适量， 按照包装材料红外光谱测定法（ YBB00262004 —2015）中第一法或第四法 测定，应 与对照图谱基本一致。 典型红外光谱 图见图1。其特征峰为（吸收法） 2951 cm-1、2918 cm-1、2867 cm-1、 2839 cm-1、1457 cm-1、1376 cm-1、1166 cm-1、973 cm-1。 图1 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料典型 红外光谱 图 3.4 技术指标 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专 用料的技术指标见表 1。 全国团体标准信息平台 T/CSG 002—2020 3 表1 医用输液瓶、直立式输液袋聚丙烯专用料技术指标 性能 序号 分析项目 技术指标 试验方法 物 理 机 械 性 能 1 颗粒外观 黑斑粒和色粒，个 /kg ≤5 SH/T 1541.1 2 熔体质量流动速率， g/10min 7.00～9.00 GB/T 3682.1 —2018 230 ℃/2.16kg 3 密度，g/cm3 ≤0.9100 GB/T 1033.2 4 拉伸屈服应力， MPa ≥21.0 GB/T 1040.2 5 弯曲模量， MPa ≥750 GB/T 9341 6 简支梁缺口冲击强度， kJ/m2 （23℃） ≥4.0 GB/T 1043.1 7 炽灼残渣， %（质量分数） ≤0.03 GB/T 14233.1—2008 8 熔点（TM） ，℃ ≥140 GB/T 19466.3 9 结晶点（ TC），℃ ≥95 GB/T 19466.3 化 学 性 能 元 素 含 量 10 钛含量， % ≤0.01 4.4.3 11 镁含量， % ≤0.01 4.4.3 12 铝含量， % ≤0.01 4.4.3 13 硅含量， % ≤0.01 4.4.3 溶 出 物 试 验 14 浊度 ≤2号 GB/T 14233.1—2008 15 色泽 无色 GB/T 14233.1—2008 16 不挥发物（与空白对照液之差） ， mg ≤2.5 4.4.6 17 易氧化物（与空白对照液之差） ， mL ≤1.5 GB/T 14233.1—2008 18 酸碱度（与空白对照液之差） ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 19 重金属(铅、铬、铜、锌 )总含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 20 铵含量， µg/mL ≤0.8 GB/T 14233.1—2008 21 铜含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 22 铬含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 23 镉含量， µg/mL ≤0.1 GB/T 14233.1—2008 24 铅含量， µg/mL ≤1.0 GB/T 14233.1—2008 25 锡含量， µg/mL ≤0.1 GB/T