ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 009－2021 生物工艺中一次性使用系统 生产技术规范 Specification of techniques for producing in single -use system of Bioprocess 2021-01-06发布 2021-02-08实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 009 －2021 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 生产要求 ................................ ................................ ............ 2 4.1 人员 ................................ ................................ ............ 2 4.2 厂房与设施 ................................ ................................ ...... 2 4.3 物料控制 ................................ ................................ ........ 2 4.4 文件管理 ................................ ................................ ........ 2 4.5 过程控制 ................................ ................................ ........ 2 4.6 变更管理 ................................ ................................ ........ 3 4.7 验证管理 ................................ ................................ ........ 3 4.8 供应商管理 ................................ ................................ ...... 4 5 技术要求 ................................ ................................ ............ 4 5.1 材料要求 ................................ ................................ ........ 4 5.2 物理性能 ................................ ................................ ........ 4 5.3 化学性能 ................................ ................................ ........ 5 5.4 生物性能 ................................ ................................ ........ 6 附录A（规范性） 检验方法 ................................ ............................... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 10 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 009 －2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 －2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有 限公司、上海医药行业协会。 本文件主要起草人：李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、 秦 孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫 、朱蓓芬 。 本文件为首次发布。 本文件首批执行单位：上海乐纯生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、科济生物医药 （上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司、上海君实生物工程有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 009－2021 1 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范 1 范围 本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及 一次性灌装系统等生产及技术要求。 但本文件定义的生物工艺中一次性使用系统技术要求不涵盖电子控 制、搅拌等部件 的技术要求。 本文件适用于 生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 18280 （所有部分） 医疗保健产品灭菌 辐射 GB/T 16886 （所有部分） 医疗器械生物学评价 YBB 00012003 -2015 国家药包材标准 细胞毒性检查法 YBB 00112005 -2015 国家药包材标准 五层共挤输液用膜（ I）、袋 YBB 00122003 -2015 国家药包材标准 热合强度测定法 YBB 00262004 -2015 国家药包材标准 包装材料红外光谱测定法 YBB 00272004 -2015 国家药包材标准 包装材料不溶性微粒测定法 T/CNPPA 3005 -2019 药包材生产质量管理指南 ISO 9001 质量管理体系要求 USP<87> 生物体外反应测定法（ Biological Reactivit y Tests, In Vitro ） USP<88> 生物体内反应测定法 （Biological Reactivity Tests, In Vivo ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物工艺中一次性使用系统 single-use system of bioprocess 生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（ Single Use Technologies, SUT ）， 是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或 一 个阶段性生物工艺或制药生产活动。 3.2 可提取物 extractables 通过提取试验获得的从包装材料中溶出的物质。用浸提溶剂在一定条件下对某种材料或接触系统 进行提取而能够被提取出的物质，使用的溶剂和浸提条件模拟药物活性成分与材料实际接触情况。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 009 －2021 2 4 生产要求 4.1 人员 企业应当配备具有生物工艺中一次性使用系统相应专业知识的生产、质量、管理人员和技术人员， 其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合 ISO9001《质量管理体系 要求》相关人员资 质要求，并具有相关专业知识和工作经 验，能够在生产、质量管理中履行职责。 4.2 厂房与设施 4.2.1 生物工艺中一次性使用系统生产环境的空气洁净度级别应不低于药品生产 过程中应用一次性使 用系统