ICS11.020
C07
团 体 标 准
T/CHAS 10-2-26—2020
中国医院质量安全管理
第 2-26 部分:患者服务 临床研究
Quality and safety management of Chinese hospital ——
Part 2-26:Patient service —Clinical research
2020-10 -23发布 2021- 01-01实施
中国医院协会 发 布
全国团体标准信息平台
T/CHAS 10-2-26—2020
I目 次
前 言............................................................................................................................................................. Ⅱ
1. 范围 ............................................................................................................................................................... 1
2. 规范性引用文件 ........................................................................................................................................... 1
3. 术语和定义 ................................................................................................................................................... 1
4. 关键要素 ....................................................................................................................................................... 3
5. 要素规范 ....................................................................................................................................................... 3
5.1.临床研究管理体系 ....................................................................................................................................... 3
5.1.1 组织建设 ............................................................................................................................................. 3
5.1.2 规章制度建设 ..................................................................................................................................... 3
5.1.3 信息管理系统建设 ............................................................................................................................. 4
5.2.伦理审查 ....................................................................................................................................................... 4
5.2.1 实施前的伦理审查 ............................................................................................................................. 4
5.2.2 实施中的伦理审查 ............................................................................................................................. 4
5.2.3 研究结束的伦理审查 ......................................................................................................................... 4
5.3.临床研究实施前 ........................................................................................................................................... 4
5.3.1 授权与保证 ......................................................................................................................................... 4
5.3.2 研究者管理 ......................................................................................................................................... 5
5.3.3 受试者招募管理 ................................................................................................................................. 5
5.3.4 知情同意获取管理 ............................................................................................................................. 5
5.4.临床研究实施中 ........................................................................................................................................... 5
5.4.1 受试者管理 ......................................................................................................................................... 5
5.4.2 研究药物和器械管理 ......................................................................................................................... 5
5.4.3 不良事件管理 ..................................................................................................................................... 6
5.4.4 生物样本管理 ..................................................................................................................................... 6
5.4.5 研究数据管理 ..............................................................................................
T-CHAS 10-2-26—2020 中国医院质量安全管理 第2-26部分:患者服务 临床研究
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