T/SHFCA 团 体 标 准 T/SHFCA002-2021 化妆品稳定性试验指导原则 GuidelinesforStabilitytestingofcosmetic 2021-07-12发布 2021-10-12实施 江苏省保健食品化妆品安全协会发布 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 I前言 本标准是按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T20001《标准编写规则》和江苏省保健食品化妆品安全协会团体标准管 理办法给出的规则起草。 本标准贯彻执行GB/T37625《化妆品检验规则》、《化妆品安全技术规范》（2015年版）的相关要求。 本标准由江苏省保健食品化妆品安全协会提出并负责组织制定。 本标准主要起草单位：由扬州扬大联环药业基因工程有限公司牵头，立志美丽（南京）有限公司、 美爱斯化妆品（苏州）有限公司参与。 本标准于2021年7月首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 1化妆品稳定性试验指导原则 1范围 本标准规定了化妆品稳定性试验的分类、试验要求、试验方法、结果评价。 本标准适用于化妆品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及 生物学的变化情况的稳定性试验及其评价。 2规范性引用文件 本标准没有规范性引用文件。 3分类 根据样品的不同特性，稳定性试验可采取影响因素试验、加速试验和长期试验。 3.1影响因素试验 又称强制破坏性试验，包括高温试验（高于加速试验温度10℃，如50℃）、高湿试 验（如相对湿度75%或更大）和强光照射试验等。考察项目为外观、香气、pH值、耐寒、 耐热、离心考察等。 3.2加速试验 在40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6个月试验。考察化妆品的感官指 标、理化指标和卫生指标的变化，并初步预测化妆品的稳定性和有效期。 3.3长期试验 在常温常湿规定的条件下（如温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％；温度30℃± 2℃，相对湿度65％±5％等），放置直至36个月末取样进行检测，按样品具体的考察指 标进行检测，与产品的执行质量标准比较。 4试验要求 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 24.1批次 试验样品不少于3批，样品数量应满足试验要求，加速试验和长期试验的样品其配 方和工艺应与批量生产一致。 4.2包装 加速试验和长期试验所用样品的包装材料应与批量生产产品一致。 4.3存放环境要求 稳定性试验中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条 件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，照度±500lx等，并 能真实监测温度、湿度、照度。 4.4考察项目 化妆品稳定性考察项目按照产品质量安全要求进行，分常规项目和其它项目。常规 项目包括颜色、性状、气味，耐寒、耐热、pH值、离心考察、菌落总数、霉菌和酵母 菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等。其它项目包括酸值、皂化 值、过氧化值、折光指数、相对密度、粘度、颗粒度等。必要时，可超出质量标准规定 外的项目，如振动等试验。 5试验方法 试验方法应根据样品的不同性状和考察目的，结合化妆品的配方、工艺、理化性质 和感观指标等进行选择。 影响因素试验方法按附录A执行。 加速试验方法按附录B执行。 长期试验方法按附录C执行。 6稳定性结果评价 6.1贮存条件的确定 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 3根据加速试验和长期试验的结果与第0月数据相比，无明显改变的，并结合化妆品 在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析，同时参考已上市的同类产品，确定产品贮 存条件的可靠性。 6.2包装材料/容器的确定 根据影响因素试验结果，若无显著变化，可确定包装材料和容器的可靠性。 6.3有效期的确定 根据加速试验和长期试验的结果综合分析确定有效期。一般情况下，以加速试验的 结果为依据，将加速试验中结果与第0月数据相比，无明显改变的最长时间点确定有效 期。长期试验可以验证加速试验确定有效期的可靠性。 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 4附录A (规范性附录) 影响因素试验方法 根据产品的性状选择以下试验。 A.1高温试验 A.1.1高温稳定试验 A.1.1.1仪器：恒温培养箱（温控±2℃）。 A.1.1.2步骤：将样品放置密封洁净容器中，再置于预先调节至（50℃±2℃）的恒温 培养箱内，放置30天，于第5、10、20、30d取样，恢复至室温后，按照产品的执行质 量标准的项目进行检测，与0d进行比较，若样品发生显著变化，则在同法40℃±2℃条 件下延长考察时间至60d进行试验，若无显著变化可初步判定高温稳定。如50℃无显著 变化，则不必进行40℃试验。 应关注容器的相容性，如是否有包材、容器颜色浸入样品中。 A.2.1变温试验 A.2.2.1方法一 A.2.2.1.1仪器：恒温培养箱（温控±2℃）。 A.2.2.1.2步骤：将样品放置密封洁净容器中，再放置温度预先调节至0℃、50℃不同 温度间的培养箱中，以24h为间隔，来回频繁变化，反复操作15d~30d，恢复室温后观 察，按照产品的执行质量标准进行检测，结果与0d进行比较。 A.2.2.2方法二 A.2.2.2.1仪器：恒温培养箱（温控±2℃）、冰箱（温控±2℃）。 A.2.2.2.2步骤：将样品放置密封洁净容器中，再置于预先调节至（40℃±2℃）的恒 温培养箱内，存放24h后取出，移入预先调节至（-5℃±2℃）的冰箱内存放24h后取 出，再次移入（40℃±2℃）恒温培养箱中存放24h，又再次取出放入（-5℃±2℃）冰 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 5箱中存放24h，依此循环5~7次，恢复室温后观察，按照产品的执行质量标准的项目进 行检测，结果与0天进行比较。 A.3高湿试验 A.3.1仪器：恒温恒湿箱（温控±2℃、湿控±5%）。或在密闭容器中放置饱和盐溶液： 根据不同的湿度要求，可选择NaCl饱和溶液（15.5℃~60℃，相对湿度75％±1％）或 KNO3饱和溶液（25℃，相对湿度92.5％）。 A.3.2步骤：将样品置于恒温恒湿箱内，在25℃±2℃、相对湿度92.5％±5％条件下放 置30d，于第5、10、20、30d取样检测。按照产品的执行质量标准的项目、包括吸湿增 重进行检测，结果与0d进行比较。若吸湿增重在5%以上，则应在25℃、相对湿度75％ ±5％下同法进行试验；若吸湿增重在5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行 此项试验。 液体样品不需进行此项试验。 A.4强光照射试验 A.4.1仪器：光照箱（光照精度±500lx）。 A.4.2操作程序：取适量样品放在适宜的透光容器中，置光照箱，光照度为4500lx± 500lx条件下放置10d，于第5、10d取样按照产品的执行质量标准进行检测，结果与0d 进行比较。试验中应注意控制温度，与室温保持一致，并注意观察样品的外观变化。 A.5其它试验 必要时,应根据化妆品的特殊性质和包装设计等因素影响试验，如样品的酸值、皂 化值、粘度、浊度、硬度、水分、软化点、颗粒度（细度）、折光指数等。如一般化妆 品标准耐寒试验条件为-8±2℃。可探讨极端条件下样品耐寒稳定性，温度低于-20℃、 -30℃条件下考察；如反映霜乳类化妆品样品中油脂是否变质，可检测高温试验时样品 酸值的变化等。 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 6附录B (规范性附录） 加速试验方法 B.1加速试验方法样品数量及包装 需样品3批，与市售包装材料一致。 B.2仪器 恒温恒湿箱（温控±2℃、湿控±5%）。或采用隔水式电热恒温培养箱（5℃~65℃）， 箱内放置温度30℃，相对湿度64.8％的Na2CrO4饱和盐溶液的干燥器控制湿度。 B.3步骤 样品置恒温恒湿箱，在40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下进行6m试验。检测 至少4个时间点（如1、2、3、6m）。若预计加速试验结果可能会接近显著变化的限度， 在试验设计中考虑增加检测时间点，如1.5、4、5m，按照产品的执行质量标准检测，结 果与0m进行比较。若样品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，在中间条件下， 即在30℃±2℃、相对湿度65％±5％条件下进行6m试验，必要时需延长考察期。 对采用不可透过性包装的样品，稳定性试验可不设置相对湿度。 对气雾型样品或不能够采用高温试验的样品可直接采用30℃±2℃、相对湿度65％ ±5％的条件进行试验。 全国团体标准信息平台 T/SHFCA002-2021 7附录C (规范性附录） 长期试验方法 C.1长期试验方法样品数量及包装 长期试验可与加速试验同步进行，需样品3批，与市售包装材料一致，样品是在接 近实际贮存条件下进行试验。 C.2仪器 隔水式电热恒温培养箱（温控±2℃）。 C.3步骤 在温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％条件下，或在温度30℃±2℃，相对湿度 65％±5％条件下放置，两个条件均可选择。分别于第3、6、9、12、18、24、36m末取 样，按照产品的执行质量标准进行检测，结果与0m进行比较，直至考察指标发生明显 变化。 试验结果数据按95%可信限进行统计分析，得出有效期；若3批结果差别较小，则 取平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。 全国团体标准信息平台