ICS 11.040.99 CCS GDMDMA C40 广东省医疗器械管理学会 团体标准 T/GDMDMA 0006—2021 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 近红外荧光摄像系统 Medical endoscopes — Endoscope supply units — Near infrared fluorescence video camera system 2021 - 07 - 22发布 2021 - 07 - 22实施 广东省医疗器械 管理学会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0006 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 要求 ................................ ................................ ............. 3 5 试验方法 ................................ ................................ ......... 4 附录A（规范性） 亮度响应特性试验方法 ................................ ............... 6 附录B（规范性） 信噪比试验方法 ................................ .................... 10 附录C（规范性） 空间频率响应试验方法 ................................ .............. 13 附录D（规范性） 静态图像宽容度试验方法 ................................ ............ 18 附录E（规范性） 荧光分辨率试验方法 ................................ ................ 21 附录F（规范性） 荧光灵敏度试验方法 ................................ ................ 23 附录G（规范性） 荧光穿透深度试验方法 ................................ .............. 26 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0006 —2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由珠海市迪谱医疗科技有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有限公司、广东省医 疗器械质量监督检验所。 本文件主要起草人：田捷、迟崇巍、丁罕、叶瑀、王海娟、刘浩明、刘智伟、黄仪锋、何灼华、 杨航、何坤山、蔺威、徐梓填。 本文件征求意见过程提出建议单位：迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳开立生物医疗科技 股份有限公司、广东欧谱 曼迪科技有限公司。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本文件的任何部分不得以任 何形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本文件用于其他任何商业目的等。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0006 —2021 1 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 近红外荧光摄像系统 1 范围 本文件规定了医用内窥镜近红外荧光摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置 的近红外荧光摄像系统（以下简称摄 像系统）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 —2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19 —2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 YY/T 1603 —2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 转换函势 conversion function 3.1.1 光电转换函数 opto-electronic conversion function ；OECF 摄像系统物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。 3.1.2 电光转换函数 elec-opto conversion function OECF反函数。 噪声 noise 摄像系统响应信号中内部产生的扰动。 3.2.1 总体噪声 total noise 固定模式噪声和随机噪声的叠加。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0006 —2021 2 3.2.2 固定模式噪声 fixed pattern noise 面传感器单元间输出信号的差异。 3.2.3 随机噪声 temporally varying noise 面传感器某一单元多次曝光间的输出信号的差异。 信噪比 signal-to-noise ratlo 特定信号电平上， 输出信号与噪声信号均方根值 （ rms） 的比率用对数值表示， 表达式见公式 （ 1）：   =NSSNR lg20 ································ ································ ···· (1) 式中： S —— 输出信号； N —— 噪声信号均方根值。 饱和值 saturation value 进一步增加物面亮度而输出信号保持恒定不变的输出信号值。 静态图像宽容度 static image tolerance 摄像系统在单次曝光中可分辨的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。 空间频率响应 spatial frequency 摄像系统中，输出信号经 OECF反函数计算值的调制度相对于标板物面亮度的调制度之比，与标板空 间频率之间的函数关系。 基于正弦波的空间频率响应 sine-based spatial frequency response ；s-SFR 在标板为正弦波调制图时的 SFR。 调制度 modulation transfer function 最大信号值减去最小信号值与最大信号值加上最小信号值之间的比值。 光谱中性 spectrally neutral 对于某一波段的光保持不变的反射或透射特性。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0006 —2021 3 4 要求 可拆卸镜头的要求 4.1.1 调制传递函数（ MTF） 制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头 MTF值为 50%时所对应的空间频率的标称值， 允差为 -20%， 上限不计。 4.1.2 焦距 制造商在随附资料中应给出可拆卸镜头的焦距参数。 对于固定焦距镜头，焦距的标称值允差± 20%。 对于可变倍镜头，最小焦距的标称值允差为＋ 20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为 -20%，上 限不计。 亮度响应特性 制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据 列表的取样点不少于 10个，并覆盖整个宽容度内区域。 摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度， 线性拟合系数 R2应不小于 0.98。 若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的，那么制造商应给出相应的 评价要求和方法。 注：推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的 OECF反函数。 信噪比 制造商在技术资料中应给出摄像系统的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式（若摄像系 统有多种摄像模式时） 。 信噪比的允差为 -20%，上限不计。 空间频率响应 制造商在随附资料中应给出摄像系统在相应测量条件下， SFR值为 50%和30%时所对应的空间频 率的标称值