ICS 11.120.20 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 059—2021 增材制造医用金属粉末重复再利用 控制标准 Control Standard for reuse of medical metal powder of additive manufacture 2021-08-12发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ......... II 引 言 ................................ ................................ ........ III 1 范围 ................................ ................................ .......... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....2 4 性能要求 ................................ ................................ ......2 5 试验方法 ................................ ................................ ......4 6标识、包装、储存、质量证明 ................................ ...................... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 中南大学湘雅医院、 湖南华翔增量制造股份有限公司 、北京爱康宜诚医疗器材 有 限公司、 飞而康快速 制造科技有限责任公司 、北京市富乐科技开发有限公司 、广州市健齿生物科技有限 公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司 、南京铖联激光科技有限公司 、创生医疗器械（中国）有限公 司、大博医疗科技股份有限公司 、鑫精合激光科技发展 （北京） 有限公司 、北京中安泰华科技有限公司 。 本文件主要起草人： 雷鹏飞、 熊勇、马小林、计霞、樊国平、张春雨、魏淼、李健、杨柳、甘艺良、 刘斌、孙增辉。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军 、胡懿郃 （组长） 、丁旭（组长） 、袁暾、周立波、周 燕、文世峰、 陈超、吴文征、 黄灿、吴松全、 熊慧文、宿玉成。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 III 引 言 目前我国增材制造 的金属植入物已经成功应用于临床，部分产品已实现商业化。在金属粉末床熔融 的工艺中，经常通过粉末再利用来提高其经济效益，但是随着时间和使用次数的增加，粉末的理化性能 可能发生改变。然而对判定金属粉末能否满足重复再利用的要求却没有相关依据，因此制定关于增材制 造医用金属粉末重复再利用控制标准具有重要意义。 本标准基于临床需求， 对重复再利用 的增材制造医用金属粉末的外观质量 、流动性、松装密度、化 学成分等方面进行规范，从而对金属粉末的重复再利用提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 1 增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准 1 范围 本标准规定了用于增材制造医用金属粉末重复再利用的性能要求、试验规则、标识、包装、储存 及质量证明等。 本标准适于同批次原材料加工的金属粉末重复再利用。 本标准适于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的金属粉末。 由其他增材制造工艺所使用的医用金属粉末重复再利用，可参考本标准相适应的具体内容。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通 过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1479 .1-2011 金属粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法 GB/T 1479 .2-2011 金属粉末 松装密度的测定 第2部分：斯柯特容量计法 GB/T 1480 -2012 金属粉末干筛分法测定粒度 GB/T 1482 -2010 金属粉末流动性的测定标准漏斗法（霍尔流速计） GB/T 3620.1 -2016 钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 3620.2 -2007 钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB 4234.1 -2017 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5162 -2006 金属粉末振实密度的测定 GB/T 5314 -2011 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14265 -2017 金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 15076 钽铌化学分析方法 GB/T 16418 -2018 颗粒系统术语 GB/T 19077 -2016 粒度分析 激光衍射法 GB/T 20878 -2007 不锈钢和耐热钢牌号及化学成分 GB/T 34486 -2017 激光成型用钛及钛合金粉 GB/T 35021 -2018 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 3 5022-2018 增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35351 -2017 增材制造术语 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 2 GB/T 36983 -2018 外科植入物用多孔钽材料 GB/T 38971 -2020 增材制造用球形钴铬合金粉 GB/T 39251 -2020 增材制造 金属粉末性能表征方法 YY 0117.3 -2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY/T 0294.1 -206外科器械金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0966 -2014 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 1701 -2020 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti -6Al-4V ELI粉末 YY/T 1702 -2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 T/CAMDI 042 -2020 医用增材制造钽金属粉末 ASTM F3184 -2016 Standard Specification for Additive Manufacturing Stainless Steel Alloy (UNS S31603) with Powder Bed Fusion ASTM F3213 -2017 Standard for Additive Manufacturing – Finished Part Properties – Standard Specification for Cobalt -28 Chromium -6 Molybdenum via Powder Bed Fusion 3 术语和定义 GB/T 35351 -2017界定的以及本标准规定的术语适用于本标准。 3.1 重复再利用粉末 指参与过增材制造工艺后，经适当处理，再次被用于增材制造工艺中的粉末。 3.2 亚批 不同使用次数的粉末在混合前分别进行检测并均需满足本标准 4.1、4.2中的相关规定，混合后重 新编制亚批，亚批的编号需要能够追溯原粉 末批号并反映出该粉末的重复使用次数以及混合比例。 3.3 Ⅰ类 以激光作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺。 3.4 Ⅱ类 以电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺。 3.5 随炉样件 和企业相关金属外科植入物在同一设备相同批次同时制造，用于各项性能检测的试样。 4 性能要求 4.1 物理性能要求 4.1.1 外观质量 与原始粉末对比，产品无肉眼可见色差、颜色不均匀、结块和夹杂物 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 059—2021 3 4.1.2 粒度分布 重复再利用粉末的粒度分布范围需满足原始粉末的标准要求。 表1 常用增材制造医用金属粉末粒度（ μm）参考范围 材料 Ⅰ类 Ⅱ类 D05 D95 D05 D95