ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 060—2021 增材制造股骨柄疲劳性能测试 Test standard for fatigue performance of additive manufacturing femoral stem 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 060—2021 I 目 次 前 言................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 1 4 测试原理 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 2 5 材料与试样 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 2 6 设备 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 3 7 疲劳性能 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 3 8 步骤 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 3 9 测试报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ... 4 10 试样的处理 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................. 4 附 录 A （资料性附录） 随炉试样的主要评价项目（依据 GB/T 39254 -2020） ................................ .... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 060—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 北京爱康宜诚医疗器材有限公司、 嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司、北京 中安泰华科技有限公司。 本文件主要起草人： 李新宇、 刘璐、张颖涛。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军 、蔡宏（组长）、赵杰（组长）、吴甲民、肖骏、钟达、 董双鹏、 苏健、陈宇、郑稼、陈扬 、张述、张路、王燎、高宗炎 。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 060—2021 1 增材制造股骨柄疲劳性能测试 1 范围 本标准规定了，对使用增材制造工艺 生产的部分或全髋关节假体中 带柄股骨部件（以下简称股骨柄 ） 进行疲劳性能 测试的试验方法 及要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股骨柄，由其它 增材制造工艺制造的股骨柄可参考使用本标准。 本标准中涉及的增材制造股骨柄是指，主体或者承担主要力学功能的部分采用增材制造工艺制造 的股骨柄。其它情况可参考使用本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 GB/T 39254-2020 增材制造 金属制件机械性能评价通则 YY/T 0809.1 -2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性 能要求 YY/T 1714 -2020 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 0920 -2014 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 GB/T 6682 -2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY 0459-2003 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 3 术语和定义 GB/T 35351 -2017，YY/T 0809.1 -2010，YY/T 0920 -2014界定的术语与定义及以下术语和定义适用 于本文件： 多孔结构 porous structure 三维连通孔隙的结构，预期发挥骨整合 （骨长入） 作用。 打印方向 printing direction 增材制造过程中零件摆放与粉末材料堆积方向之间的关系。 最差应力点 worst stress point 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 060—2021 2 结构在同一力学环境作用下，产生应力最大点所在的位置。 4 测试原理 将试样的包埋部位嵌 入到固体介质中，在 试样的头部施加循环载荷，产生 轴向压缩、两面弯曲 和扭 转，直到试样 断裂或达到所选择的循环数值 。随后对试样在加载机制作用下所产生的缺陷 进行后续检查 。 对于增材制造股骨柄，具有特殊的和多样性临床需求，测试工况应充分考虑应用场景，考虑多种疲 劳工况。亦可以根据股骨柄的功能分区设计进行针对化的疲劳测试。 注：试样的试验方法与特殊的包埋方式应在报告中进行注明。 5 材料与试样 5.1 嵌入介质 固体嵌入 介质为一种浇注介质，该介质应 ：在测试过程中受力时，不破裂；不出现过度