ICS 11.120.20 中国医疗器械行业协会团体标 准 T/CAMDI 061—2021 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害 评价标准 Standard for evaluating the biological hazards of residual particles in additive manufactured metal implant 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 061—2021 目 次 目 次 ................................ ................................ .......... I 前 言 ................................ ................................ .......... I 引 言 ................................ ................................ .......... II 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 2 4 一般原则 ................................ ................................ ........ 2 5 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价要求 ................................ ...... 2 6 增材制造金属植入 物残留颗粒生物学危害评价方法 ................................ ...... 3 附 录 A （资料性） 残留颗粒制备方法 ................................ .............. 6 参考文献 ................................ ................................ .......... 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 061—2021 I 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：大博医疗科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、上海浦卫医疗器 械厂有限公司、麟科泰医疗技术 (无锡)有限公司。 本文件主要起草人：于君霞、邹炜民、丁伟、薛昊。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王金武（组长）、 丁焕文、 袁暾、张洪波、 韩建民、 吴甲民、杭飞、 徐昕荣、朱睿、郑朋飞。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 061—2021 II 引 言 目前增材制造金属植入 物主要以金属粉末为原料，通 过以激光或电子束作为能量源的粉 末床熔融 工艺生产。由于粉床和整体工艺因素，导致植入物存在颗粒残留。残留颗粒进入人体可能会导致一系列 损害邻近和远处组织的生物学反应。为探究残留颗粒在激发这些生物学反应中起到的作用，需要确立评 价方法。虽 然GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准中给出了相关方法，但它并未针对增材制造金属 植入物的特定风险提出相关评价策略。结 合GB/T 16886 系列标准 及已有的相关行业标准、审查指导原 则、相关文献和分析验证，本标准对增材制造金属植入物残留颗粒的生物学危害 评价进行了规定。通过 确立严谨的残留颗粒生物学危害评价方法，让增材制造金属植入物生产厂商在进行产品的安全性评价 时有据可依，从而提高增材制造金属植入物的安全性，促使增材制造金属植入物领域安全高效地发展。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 061—2021 1 增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准 1 范围 本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害 研究提供指导，从而达到评价其 生物学危害的目的。 本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组 织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 15076 （所有部分） 钽铌化学分析方法 GB/T 16886 《医疗器 械生物学评价》系列标准 GB/T 19077 粒度分布 激光衍射法 GB/T 34486 激光成型用钛及钛合金粉 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线 CT检测方法 GB/T 38971 增材制造用球形钴铬合金粉 GB/T 39251 增材制造 金属粉末性能表征方法 GB/T 4698 （所有部分） 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 YY/T 0651.2 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YY/T 0652 植入物材料的磨损 聚合物和金属材 料磨屑 分离和表征 YY/T 1701 用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti -6Al-4V ELI粉末 YY/T 1702 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 YY/T XXX 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 T/CAMDI 042 医用增材制造钽金属粉末 T/CSBME 008 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留不溶颗粒物评价方法 ISO 19227 Implants for surgery - Cleanliness o f orthopedic implants - General requirements ASTM F561 Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids ASTM F660 Standard Practice for Comparing Particle Size in the Use of Alternative Types of Particle Counters ASTM F1877 Standard Practice for Characterization of Particles ASTM F1903 Standard Practice for Testing for Biological Response to Particles In Vitro ASTM F1904 Standard Practice for Testing the Biological Responses to Particles In Vivo 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 061—2021 2 ASTM F2459 Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis ASTM F2847 Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants ASTM F3049 Standard Guide for Character izing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion 3 术语和定义 GB/T 35351 和GB/T 16886 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 增材制造