ICS 11.060.01 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 063—2021 增材制造匹配式口腔咬合板 Personalized Additive Manufacturing Occlusal Splint 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 I 目 次 目 次 ................................ ................................ ............ I 前 言 ................................ ................................ ............ II 引 言 ................................ ................................ ........... III 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 2 4 数据采集 ................................ ................................ ........ 2 5 医工交互 ................................ ................................ ........ 2 6 材料 ................................ ................................ ............ 3 7 制造 ................................ ................................ ............ 3 8 产品要求 ................................ ................................ ........ 3 9 试验方法 ................................ ................................ ........ 4 10 留样 ................................ ................................ ........... 5 11 追溯 ................................ ................................ ........... 6 12 交付 ................................ ................................ ........... 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院、 北京为开数字科技有限公司 、无锡时 代天使医疗器械科技有限公司 、正雅齿科科技 (上海)有限公司 、广州市健齿生物科技有限公司 、上海格 乐医疗器械有限公司 。 本文件主要起草人： 房兵、刘瑾、 黄雷、张新燕、党晓兵、姜喜明。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、 骆小平（组长） 、赵宁、汪焰恩、李亮、孟翔峰、韩 建民、周永胜、 冷劲松、 杨晓庆、 熊宇。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 III 引 言 口腔咬合板是临床常用的咬合治疗及牙齿保护装置，其中包含辅助治疗颞下颌关节紊乱病的咬合 板、缓解咀嚼肌疼痛的咬合板、恢复面部垂直向高度及水平颌位关系的咬合板、夜磨牙保护咬合板、下 颌前导装置、阻鼾器及运动护齿器等。由于口腔咬合板在口内戴用时间较长，增材制造口腔咬合板的制 作过程及其理化性能均需要制定相应的行业标准，以此来保护治疗的安全性。 本标准基于临床需求，对增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、医工交互、增材制造材料（ 高分 子、金属等 ）、制造过程、产品理化性能、留样、追溯、交付等进行规范，从而为产品的设计制造开发 提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 1 增材制造匹配式口腔咬合板 1 范围 本标准规定了增材制造匹配式口腔咬合板的数据采集、 医工交互、 增材制造材料 （ 高分子、 金属等 ）、 制造过程、 产品理化性能、 留样、 追溯、 交付等进行规范， 从而为产品的设计制造开发提供必要的指导。 本标准适用于通过对牙颌模型进行数字化分析、设计，并应用增材制造技术制作匹配式口腔咬合板 的规范。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则 YY/T 1512 -2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 YY/T 0287 -2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 YY/T 0772.5 -2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 GB/T 10610 -2009 产品几何技术规范（ GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 T/CAMDI 029 -2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件 YY/T 0270.2 -2011 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 GB/T 5478 -2008 塑料 滚动磨损试验方法 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 2020版《中华人民共和国药典》第四部 非无菌产品微生物限度检查法 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 2 3 术语和定义 3.1 个性化医疗器械 个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制 造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。 3.2 匹配式口腔咬合板 医疗器械生产企业根据医疗机构提出的特殊临床需求，在基于影像技术获得的指定患者医学影像 数据基础上，通过数字化设计并且制造而成的，用于指定患者的匹配式口腔咬合板。 4 数据采集 4.1 方式一： 静态数据采集 可由医生直接应用口内扫描仪获取三维的牙列模型及咬合记录，以软件可读取的格式输出；也可由 医生应用精细印模材料制取患者牙列的阴模，灌制超硬石膏模型 ，应用模型扫描仪通过扫描阴模或者石 膏模型方式获得三维的牙列模型及咬合记录 , 以软件可读取的格式输出。 4.2 方式二：动态数据采集 （一）应用下颌运动轨迹描记仪记录下颌运动参数，以软件可读取的格式输出 。 （二）将静态数据采集的牙列模型与下颌运动参数进行匹配，真实模拟下颌的运动状态 。 4.3 数据输入 应用经国家药监局认可的软件，确保数据在处理及传递过程中不失真。 5 医工交互 5.1 医工交互能力与条件 参照 T/CAMDI 029-2019《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件》。 5.2 医工交互基本流程 参照 T/CAMDI 029 -2019《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件》。 5.3 设计要求 5.3.1 方式一：以静态数据为基础的匹配式口腔咬合板个性化设计 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 063—2021 3 以采集的上、下颌牙列及静态咬合为基准，由工程师按照临床医生要求设计单纯覆盖于上颌牙列、 下颌牙列或者同时覆盖上下牙列及部分颊侧或舌侧软组织的匹配式口腔咬合板，所采用的材料可以