ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 064—2021 增材制造钽金属髋关节假体 Additive manufacturing tantalum hip joint prosthesis 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 064—2021 I 目 次 目 次 ................................ ................................ ............ I 前 言 ................................ ................................ ............ II 引 言 ................................ ................................ ........... III 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 1 4 分类和尺寸标注 ................................ ................................ .. 2 5 预期性能 ................................ ................................ ........ 2 6 设计属性 ................................ ................................ ........ 2 7 性能要求 ................................ ................................ ........ 2 8 试验方法 ................................ ................................ ........ 3 9 清洗 ................................ ................................ ............ 4 10 制造 ................................ ................................ ........... 5 11 灭菌 ................................ ................................ ........... 5 12 包装 ................................ ................................ ........... 5 13 制造商提供的信息 ................................ ............................... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 064—2021 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 大连大学附属中山医院、 北京力达康科技有限公司 、广东省材料与加工研究所、 宁夏东方钽业股份有限公司、湖南普林特医疗器械有限公司、 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 。 本文件主要起草人： 李军雷、马淑芹、 施麒、李小平、王国华、 杨抒。 本文件指导专家： 卢秉恒、 戴尅戎、王迎军、 赵德伟（组长）、郝永强 （组长） 、胡懿郃、 雷青、 肖俊、林峰、 苏健、陈艳梅、 雷鹏飞、 吕伟。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 064—2021 III 引 言 髋关节置换是利用人工假体取代病变关节，重建患者髋关节正常功能的治疗手段。 增材制造技术可 以实现钽金属髋关节假体的定制式制作，定制式 钽金属髋关节假体工作原理不同于传统髋关节假体，因 此定制式 钽金属髋关节假体在设计方法和假体性能要求方面与传统髋关节假体也有较大区别。 目前急需 开展增材制造钽金属髋关节假体的标准化工作，为定制式髋关节假体设计与制作的规范化提供依据， 通 过标准化活动促进增材制造钽金属髋关节假体的推广应用。 本文件基于临床需求，对增材制造钽金属髋关节假体的材质、设计及后处理过程的等进行规范，从 而为产品的设计制造开发提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 064—2021 1 增材制造钽金属髋关节假体 1 范围 本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、 包装、制造商提供的信息的要求。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 36983 外科植入物用多孔钽材料 GB/T 15076 钽铌化学分析方法 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：生物学评价 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 36984 外科植入物用多孔金属材料 X射线 CT检测方法 YY/T 0996 YY/T0966 -2014 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0118 关节置换植入物 髋关节假体 YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类与尺寸标注 YY/T 0809.2 外科植入物部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YY∕T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY∕T 0809.6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能 要求 YY/T 0809.10 外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0920 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0651.1 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分 :磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试 验环境条件 YY/T 0651.2 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分 :测量方法 3 术语和定义 GB/T 35021 、GB/T 35351 、YY/T 0809.1 和YY/T 0920 界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 增材制造钽金属髋关节假体 Additive manufacturing tantalum hip joint prosthesis 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 064—2021 2 以钽粉为原材料，通过增材制造技术制作的钽金属髋关节假体，通常包括股骨柄 （不包括球头） 和 髋臼杯两部分。 4 分类和尺寸标注 4.1 分类 应符合 YY∕T 0809.1 的要求。 4.2 尺寸标注 应符合 YY∕T 0809.1 的要求。 5 预期性能 应符合 YY/T 0920 、YY∕T 0809.4 、YY∕T 0809.6 的要求。 6 设计属性 应符合YY/T 0920 、YY 0118的要求和下述要求。 7 性能要求 7.1 增材制造钽金属假体化学成分 增材制造钽金属假体的化学成分应符合表 1的规定。 表1 增材制造钽金属髋关节假体的化学成分 主要成分 杂质元素，（质量分数不大于， %） 牌号 Ta O C N H Nb Fe Ti W Mo Si Ni Ta-I类 余量 0.120 0.010 0.010 0.0015 0.05 0.010 0.005 0.050 0.020 0.005 0.010 Ta-II类 余量 0.080 0.010 0.010 0.002 0.0