ICS 11.040.40 增材制造钽金属脊柱假体 Additive manufacturing tantalum spinal prosthesis 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 067—2021 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 067—2021 目 次 前 言................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............. I 引 言................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 1 4 预期性能 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...2 5 设计属性 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...2 6 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 2 7 试验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...3 8 清洗 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 9 制造 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 10 灭菌 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 11 包装 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ......... 5 12 制造商提供的信息 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 067—2021 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》和 GB/T 20004.1-2016 《团体标准化第 1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。 本标准由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本标准起草单位： 湖南普林特医疗器械有限公司、 中南大学 湘雅医院、 宁夏东方钽业股份有限公司、 北京市春立正达医疗器械股份有限公司、云南欧铂斯医疗科技有限公司 。 本标准主要起草人： 王国华、雷鹏飞、李小平、李喜旺、王帆 。 本标准指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军 、贺西京 （组长）、胡懿郃（组长） 、 郭征（组长）、仉 建国（组长）、董谢平 、雷青、熊鹰、杨操、牛国旗、 丁旭、杨超、苏健、董双鹏、 王晋、高琳、王信、 李祥、段春岳 、陈宇、闫师通、 蒋明辉、赵丙辉、李文娇、 谭军、程黎明、 矫健。 本标准首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 067—2021 II 引 言 随着社会的发展，以金属假体对脊柱进行修复重建、固定融合的需求量不断增加，技术要求也不 断提高。钽金属材料因具有优异的生物相容性，被认为是 最合适的骨修复材料之一，已设计加工成骨 科植入物（如关节垫块，股骨头支撑棒等）用于临床。多孔钽金属能够提供可调控的弹性模量，具有 优异的骨整合能力，能够满足脊柱椎体间即刻稳定性要求并可获得长期的生物稳定性。通过增材制造 技术可以实现钽金属脊柱假体的个性化定制，生产出更符合患者脊柱生理曲度和生物力学需求的脊柱 假体。 目前采用增材制造技术制备钽金属脊柱假体方面的相关标准还处于空白状态，因而，制定增材制 造钽金属脊柱假体技术标准对临床安全及有效应用具有重要意义。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 067—2021 1 增材制造钽金属脊柱假体 1 范围 本标准规定了对于增材制造 钽金属脊柱假体 的术语和定义、 预期性能、 设计属性、 要求、 试验方法、 清洗、制造、灭菌 和包装信息。 本标准适 用于以增材制造方式制造的用于替代人体脊椎椎体、 实现椎体间的固定与融合、 重建脊柱 稳定结构的钽金属假体。 本标准适用于 以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的 钽金属假体 ，由其它 增材制造工艺和材料制造的 脊柱假体可参考 适用的具体内容 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适于本文件。 凡是不注日期的引用文