ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 070—2021 增材制造 聚醚醚酮（ PEEK）个性化颅颌面 植入器械 Customized additive -manufactured polyetheretherketone (PEEK) craniomaxillofacial implants 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 070—2021 1 目 次 目 次 ................................ ................................ ............ 1 前 言 ................................ ................................ ............ 2 引 言 ................................ ................................ ............ 3 1 范围 ................................ ................................ ............ 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 4 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 5 4 原料 ................................ ................................ ............ 5 5 产品性能 ................................ ................................ ....... 6 7 制造 ................................ ................................ ............ 7 8 清洗、灭菌与包装 ................................ ................................ 8 9 风险管理 ................................ ................................ ........ 8 10 留样及追溯 ................................ ................................ ..... 8 11 随访 ................................ ................................ ........... 8 附 录 A （资料性） 基本原理 ................................ ...................... 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 070—2021 2 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医 院、赢创特种化学（上海）有限公司 、麦递 途医疗科技（上海）有限公司 、大博医疗科技股份有限公司 、武汉康酷利科技有限公司 、上海光韵达数 字医疗科技有限公司 。 本文件主要起草人： 王旭东、陈波、金晴宇、曾达、吴卫东、张秀琴 。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、 李涤尘（组长） 、徐弢（组长） 、林开利（组长） 、 丁焕文、 杨操、闫春泽、周永胜、吴昊、 冷劲松、何东明 。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 070—2021 3 引 言 聚醚醚酮（ PEEK）具有良好的生物相容性及优良的力学性能，可有效避免应力失配导致的骨吸收， 较传统的金属类植入材料有明显的优势。个性化 PEEK颅颌面植入器械立足于颅颌面骨骼的个体特征，可 以满足患者对于美观的需求。然而，目前增材制造的 PEEK个性化颅颌面植入器械尚无相应的标准规范， 会影响其临床应用效果和安全性。因此，在增材制造技术制备 PEEK个性化颅颌面植入器械的领域，亟需 开展相应的标准化工作，指导行业的有序发展，并保障其安全性和有效性。 本标准基于临床需求，对增材制造的 PEEK个性化颅颌面 植入器械的原材料、工 艺、产品特性等进行 规范，从而为产品的设计、制造开发和性能评价等提供必要的指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 070—2021 4 增材制造聚醚醚酮（ PEEK）个性化颅颌面植入器械 1 范围 本标准规定了以增材制造加工技术为主的 PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方 法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。 本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的 增材制造 PEEK植入式医疗器械设计制造规范。 本标准涵盖了由原料供应商提供的 PEEK聚合物原料（粒料、粉料、丝材等）。标准中的性能测试适 用于增材制造的 PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于 PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳 纤维及其他填料的 PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物 3D打印等特殊 设计的医疗器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886 医疗器械生物评价 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 39328 增材制造 塑料材料挤出成型工艺规范 GB/T 39329 增材制造 测试方法 标准测试件精度检验 GB/T 35465.1 聚合物基复合材料疲劳性能测试方法 第1部分：通则 GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分系统用原则 GB/T 1033.1 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 37463 增材制造 塑料材料粉末床熔融工艺规范 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0640 无源性外科植入物 通用要求 YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（ PEEK）聚合物的标准规范 YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 1707 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 T/CAMDI 043 增材制造（ 3D 打印）个性化牙种植体 ISO 1183 塑料.非泡沫塑料的密度测定方法 . ISO 1133 -1 塑料.热塑性塑料熔体质量流动速率 (MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定.第1部分: 标准方法 ISO 527-1 塑料 拉伸性能的测定 ISO 178 塑料 弯曲性能的测定 ISO 180 塑料 Izod冲击强度的测定 ISO 2768 尺寸及形位通用 公差 ASTM D 638 塑料拉伸性能试验方法 ASTM D 790 增强及非增强塑料及电绝缘材料弯曲性能试验方法 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 070—2021 5 ASTM D 256 塑料lzod摆锤冲击强度试验方法 ASTM D792 塑料密度和相对密度试验方法 ASTM D1505 用密度梯度技术测定塑料密度的标准试验方法 3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则 医疗器械质量留样管理规程 医疗器械监督管理条例 定制式医疗器械监督管理规定（试行） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 个性化医疗器械 Customized Medical devices 参照T/CAMDI 043 -2020中对于个性化医疗器械的定义。 增材制造 Additive manufacturing 参照T/CAMDI 004 -2019中对于增材制 造的定义。 聚醚醚酮 Polyetheretherketone ，PEEK 聚醚醚酮是由亚苯环与乙醚（ E）及羰基（或酮， K）连接形成的单元组成的聚合体链（参见附录 A），该聚合物结构由 EEK重复单元组成。 原料 Virgin forms 通过反应合成的 PEEK聚合物，及加工