ICS 11.040.01 中国医疗器械行业协会团体 标准 T/CAMDI 073—2021 医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造 装备 Powder bed electron beam add itive manufacturing equipment for medical devices 2021-08-11发布 2021-08-12实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 073—2021 I 目 次 目 次 ................................ ................................ ............... I 前 言 ................................ ................................ .............. II 引 言 ................................ ................................ ............. III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 6 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................. 7 全国团体标准信息平台 II 前 言 本文件参照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位：西安赛隆金属材料有限责任公司、天津清研智束科技有限公司、重庆新索医药科 技有限公司 。 本文件主要起草人：赵培、郭超、陈志康 。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、林峰 （组长） 、杨柳（组长）、 王富友、李靖、王建 。 本文件首次发布于 2021年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 073—2021 III 引 言 金属增材制造在生物医疗领域具有重大的应用价值和经济前景， 主要应用于个性化骨科植入物的制 备，是当前研究和产业化发展的重点。 电子束粉末床熔融增材制造 技术（Electron Beam Powder Bed Fusion），因其具有能量利用率高、 材料纯净、应力变形小、成形效率高等优点，是个性化金属骨科植 入物3D打印的理想技术方案。 本标准的制定主要适用 于针对医疗 器械打印的电子束粉末床熔融增材制造装备 ，主要包含了医疗器 械增材制造用 电子束粉末床熔融增材制造装备 的技术要求、测试试验方法、外观、结构、检验规则、标 志、包装、运输、贮存等内容 ；本团体标准 的制定，有利于推动成套专业化装备的规范化和产业化，并 进一步促进 电子束粉末床熔融增材制造 技术在医疗器械中的应用 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 073—2021 1 医疗器械用电子束粉 末床熔融增材制造装备 1 范围 本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标 志、标签、包装等要求。 本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造 的医疗器械 包括但不局限于医疗领域使用的个性化医疗植入体、批量化标准植入体、辅助工具等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5959.7 -2008 电热装置的安全 第7部分：对具有电子枪的装置的特殊要求 GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1019 家用和类似用途电气包装通则 GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法 GB/T 14896.7 特种加工机床 术语 第7部分：增材制造机床 GB/T 32218 -2015真空技术 真空系统漏率测试方法 GB/T 34508 -2017粉床电子束增材制造 TC4合金材料 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 39329 -2020增材制造 测试方法 标准测试件精度检验 GBZ 115-2002 X射线衍射仪和荧光分析仪器卫生防护标准 GBZ/T 189.8 -2007 工作场所物理因素测量 第8部分：噪声 3 术语和定义 GB/T 14896.7 、GB/T 35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子束粉末床熔融增材制造装备 Electron Beam Powder Bed Fusion 一种以数字模型文件为基础， 通过电子束扫描 、熔化粉末材料 ,逐层沉积制造三维金属零件 的装备。 3.2 电子束最优束斑直径 Optimal Spot Diameter of Electron Beam 电子束在选区熔化过程中，用于熔化待成形零件单层轮廓线的工艺参数下（束流、扫描速度），电 子束的束斑直径。 3.3 成形尺寸 Forming size 全国团体标准信息平台 2 装备可打印的最大物体尺寸，通过长、宽、高定义。 4 要求 4.1 装备工作 环境 装备正常工作 环境应满足： a) 环境温度： 10℃~30℃ b) 环境湿度： 20%~50% c) 环境清洁度：装备工作环境清洁卫生、无尘土，环境 PM10浓度低于 0.25mg/m3 d) 输入电源： AC 380V （50A） e) 高压接地： 接地电阻 ≦4Ω f) 压缩气体：流量大于 0.2m³ /min ，气压： 0.6-1MPa g）保护气体：使用钢瓶保存，钢瓶气压： 5-14MPa；钢瓶出口分压： 0-0.16MPa；分压调节精度优 于0.01MPa h) 磁场强度： 所处环境的磁场强度变化小于 0.2uT，2.5m范围内无大型金属物体移动作业、无大电 流电缆 4.2 装备外观 4.2.1 装备应标有清晰、明确的标识，标识应采用通用符号或中文进行标注，标识应不易被擦除，且 不易出现卷边。其内容包括： a) 生产单位名称 b) 产品名称 c) 产品规格 /型号 d) 产品生产日期 e) 有关认证 高温、高压、粉尘、易机械夹伤 等有安全隐患的部位应贴有安全警示标志 ，装备电源、气体对外接 口及接地桩应贴有明显标识。 4.2.2 装备喷塑件表面必须平整光亮、色泽均匀、漆层牢固，其主要表面应无流漆、斑痕、皱纹和剥 落等影响外观的缺陷。 4.2.3 装备操作显示屏显示清晰，安装位置端正，表面无划痕。 4.3 装备组成及工作性能指标 4.3.1 装备组成 装备主要由电子枪系统、铺送粉系统、成形室、真空系统、电气控制系统、控制软件等组成。 4.3.2 电子枪系统 电子枪最大功率应符合设备说明书指标要求，电子束最优束斑直径 ≤0.2mm，电子枪连续工作时间 应不少于40小时。 4.3.3 铺送粉系统 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 073—2021 3 铺送粉系统可稳定、精确铺送粉末粒径＞ 30μm的球形金属粉末，成形缸移动精度优于 20μm/100mm。 4.3.4 真空系统 装备前级泵应采用无油泵，成形室极限真空 度小于 1.0 × 10-2Pa；可充入惰性气体调控成形室真空度 并控制在 1.0 × 10-2Pa -10Pa范围内，真空波动不超过 15%；成形室 泄漏率应 不大于 1.0× 10-2Pa.m3/s。 4.3.5 电气控制系统 装备的电气安装及性能应符合 GB 5959.7 -2008的要求。 4.3.6 控制软件 控制软件应具备以下功能： a)一键式自动打印功能，包含自动底板预热、自动打印、自动降温功能 b) 打印工艺参数在线修改、调整功能 c) 实时打印零件剖面显示、实时打印高度显示、实时底板温度显示、实时真空度显示功能