ICS 03.120 团 体 标 准 T-CAPC 003 -2021 涉药运输企业医药物流质量及服务能力 评估标准 Pharmaceutical Logistics Quality and Service Capability Evaluation Standard of Pharmaceutical -related Transport Enterprises 2021-08-25发布 2021-09-01实施 中国医药商业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T-CAPC 003-2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. II 1 范围 ................................ ................................ ............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ....... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ......... 2 5 质量管理体系 ................................ ................................ ..... 2 6 组织与机构 ................................ ................................ ....... 2 7 人员与培训 ................................ ................................ ....... 3 8 质量管理体系文件 ................................ ................................ . 3 9 设施与设备 ................................ ................................ ....... 3 10 校准与验证 ................................ ................................ ....... 4 11 物流信息技术 ................................ ................................ ..... 4 12 资源管理 ................................ ................................ ......... 4 13 运输过程管理 ................................ ................................ ..... 5 14 卫生、健康、安全与虫害控制 ................................ ....................... 6 15 投诉及客户满意度管理 ................................ ............................. 6 16 偏差处理 ................................ ................................ ......... 7 17 变更管理 ................................ ................................ ......... 7 18 纠正和预防 ................................ ................................ ....... 7 19 运营规划能力及社会认可度 ................................ ......................... 7 20 KPI考核 ................................ ................................ ......... 7 21 评估说明 ................................ ................................ ........ 10 22 附录 ................................ ................................ ............ 10 附录A ................................ ................................ ............... 11 全国团体标准信息平台 T-CAPC 003 -2021 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国医药商业协会提出并归口。 本标准主要起草单位： 中国医药商业协会、 国药集团医药物流有限公司、 顺丰医药供应链有限公司、 赛诺菲（杭州）制药有限公司、强生（中国）有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限 公司、阿斯利康（无锡）贸易有限公司、 上海医药物流中心 有限公司、礼来贸易有限公司、上海罗氏制 药有限公司、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、北京诺华制药 有限公司、上海康展物流有限公司、智科汇供应链管理（上海）有限公司。 全国团体标准信息平台 T-CAPC 003 -2021 1 涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准 1 范围 本标准规定了涉药运输 企业医药运输配送质量管理要求， 并制订了涉药运输企业的医药物流服务能 力评估指标。 本标准适用于中华人民共和国境内，从事药品运输与配送服务 的物流企业 ；也可作为委托方对受托 运输企业选择和评价的依据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T18354 物流术语 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第 31号2019 中华人民共和国疫苗管理法 中华人民共和国主席令 13届第30号 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第 360号 药品经营质量管理规范 原国家食品药品监督管理总局令第 28号 疫苗流通和预防接种管理条例 中华人民共和国国务院令第 668号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 涉药运输 企业 Pharmaceutical -related Transport Enterprise 除药品经营企业以外的 ，依托专业化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，接受 药品委托运输，全面管理药品运输与配送环节中的订单信息接收、复核装车、在途运输、中转分拨、配 送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方 物流企业 。 3.2 涉药运输与配送 Pharmaceutical -related Transportation and delivery 通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品 (化学药,生物药,疫苗,中药,医 疗器械，生物样本等 )运输与配送过程 ,包括药品的接收﹑运输﹑中转以及配送至最终客户等作业过程。 3.3 中转运输 Transfer transportation 药品由发运地到接收地的一次运送业务活动里，中途经过至少一次转运、换装或分运的工作。 全国团体标准信息平台 T-CAPC 003 -2021 2 3.4 质量管理体系 Quality Management System 指与实施质量管理有关的组织架构、过程、程序和资源。所有与质量方针、质量目 标、质量职责的 制定及其实施有关 质量计划、质量控制、质量改进活动等均属于质量管理的范畴。 3.5 应急预案 Emergency plan 在药品物流活动过程中对有可能遭遇的各种突发事件，制定基于风险管理的预防措施，面对突发事 件时采取应急管理、指挥和救援计划等，防范由