ICS03.120.10 CCSC00 团 体 标 准 T/SHPPA010－2021 药品生产数字化质量保证技术要求 Technicalrequirementsfordigitalqualityassurance inpharmaceuticalmanufacturing 2021-08-26发布 2021-09-28实施 上海医药行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/SHPPA010－2021 I目次 前言.......................................................................................................................................................................Ⅱ 引言.......................................................................................................................................................................Ⅲ 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4技术要求...........................................................................................................................................................2 4.1DQA构建的基本要求................................................................................................................................2 4.2DQA的应用功能........................................................................................................................................3 4.3药品生产数据获取...................................................................................................................................3 4.4DQA合规管理和预警................................................................................................................................4 4.5DQA的实施................................................................................................................................................5 4.6风险管理...................................................................................................................................................6 4.7数据格式和接口.......................................................................................................................................7 参考文献.................................................................................................................................................................8 全国团体标准信息平台 T/SHPPA010－2021 II前言 本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心提出。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。 本文件主要起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位：复星凯特生物科技有限公司、默克制药（江苏）有限公司、上海丹瑞生物医 药科技有限公司、赛诺菲（杭州）制药有限公司、上海赛比曼生物科技有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生 物有限公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA010－2021 III引言 本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工 具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促 进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。 数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品 生产质量保证水平。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA010－2021 1药品生产数字化质量保证技术要求 1范围 本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据 获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T37393数字化车间通用技术要求 NMPAB/T1003药品追溯系统基本技术要求 NMPAB/T1004疫苗追溯基本数据集 NMPAB/T1005疫苗追溯数据交换基本技术要求 ICHQ9质量风险管理（QualityRiskManagement） ICHQ13连续制造（Continuousmanufacturing） PIC/SGMP/GDP环境中数据管理和完整性良好实践指南（GoodPracticesforDataManagement andIntegrityinRegulatedGMP/GDPEnvironments） ISPE/GAMP5良好自动化生产实践指南（GoodAutomatedManufacturingPractice5） ASTMInternationalD6299–02应用统计质量保证技术评估分析测量系统性能的标准实施规程 （StandardPracticeforApplyingStatisticalQualityAssuranceTechniquestoEvaluate AnalyticalMeasurementSystemPerformance） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数字化质量保证digitalqualityassurance，DQA 采用数字化手段运行的一系列用于规范和监督药品生命周期过程的程序、模块、功能、算法或组 件。 3.2 标准操作规程standardoperatingprocedures，SOP 经批准用来指导设备操作、维护与清洁，以及验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通 用性文件。 3.3 计算机化系统验证computerizedsystemvalidation，CSV 全国团体标准信息平台 T/SHPPA010－2021 2采取适当原则、方法和生命周期行动，建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则， 能够提供满足