ICS85.080 CCSY39 团体标准 T/NAHIEM37—2021 代替T/NAHIEM003-2017 医护级卫生巾（护垫） Medicalcaregradesanitaryabsorbentpads(pantyliner) 2021-9-24发布 2021-9-24实施 全国卫生产业企业管理协会发布 全国团体标准信息平台 1前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件代替T/NAHIEM003-2017《医护级卫生巾（含卫生护垫）》。本文件与T/NAHIEM003-2017 相比，主要技术变化如下： ——修改了文件名称，将《医护级卫生巾（含卫生护垫）》改为《医护级卫生巾（护垫）》； ——修改了范围内容（见第1章）； ——修改了第2章规范性引用文件（见第2章）； ——修改了术语和定义，增加了术语和定义的英文释义（见第3章）； ——删除了产品分类； ——修改了原材料要求（见4.1）； ——修改了基本性能指标要求（见4.2）； ——修改了卫生安全技术指标（见4.3）； ——修改了包装材料要求和试验方法（见4.4和6.3）； ——修改了生产环境与过程卫生要求（见第5章）； ——修改了基本性能和卫生安全指标的试验方法（见6.1和6.2）； ——增加了生产环境微生物指标的试验方法（见6.4）； ——修改了检验规则内容（见第7章）； ——修改了产品销售标识、包装、运输、贮存（见第8章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中卫安（北京）认证中心提出。 本文件由全国卫生产业企业管理协会归口。 本文件起草单位：中卫安（北京）认证中心、重庆百亚卫生用品股份有限公司、北京倍舒特科技发 展有限公司、川田卫生用品（浙江）有限公司、佛山市啟盛卫生用品有限公司、福建省时代天和实业有 限公司、山东永芳卫生用品有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、湖南康程护理用品有限公司。 本文件主要起草人：杨乙楠、刘丙鲁、彭海麟、任永㭎、刘崇九、贺瑞成、周平、关启明、曹相辉、 黄鹏飞、范思伟、鲍佳、武晓莺、陈耳、鲍益平、岳利、赵泽婷。 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ——T/NAHIEM003-2017。 ——本次为第一次修订。 全国团体标准信息平台 2医护级卫生巾（护垫） 1范围 本文件规定了对医护级卫生巾（护垫）的技术要求、生产环境与过程卫生要求、试验方法、检验规 则及标识、包装、运输、贮存。 本文件适用于由面层、内吸收层、防渗底膜等组成，经专用机械加工成型供女性使用的医护级卫生 巾和医护级卫生护垫。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新的版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB4806.8-2016食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品 GB/T8939卫生巾(护垫) GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T21331绒毛浆 GB/T17592纺织品禁用偶氮染料的测定 GB/T22875纸尿裤和卫生巾用高吸收性树脂 GB/T23344纺织品4-氨基偶氮苯的测定 GB/T24292卫生用品用无尘纸 GB/T27731卫生用品用离型纸 GB/T30133卫生巾用面层通用技术规范 GB31604.2食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定 GB31604.7食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验 GB31604.8食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定 GB31604.9食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定 GB31604.34-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定 GB31604.38-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品砷的测定和迁移量的测定 GB31604.47食品安全国家标准食品接触材料及制品纸、纸板及纸制品中荧光增白剂的测定 GB31604.48食品安全国家标准食品接触材料及制品甲醛迁移量的测定 GB31604.49-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品砷、镉、铬、铅的测定和砷、镉、铬、 镍、铅、锑、锌迁移量的测定 GB/T32447鞋类鞋类和鞋类部件中存在的限量物质有机锡的测定 GB/T34448-2017生活用纸及纸制品甲醛含量的测定 GB/T35613-2017绿色产品评价纸和纸制品 QB/T4508卫生用品用吸水衬纸 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 全国团体标准信息平台 33.1 医护级medicalcaregrade 指产品的卫生安全指标和其它特性优于普通级和消毒级。 注：普通级和消毒级见GB15979要求。 4技术要求 4.1原材料要求 4.1.1医护级卫生巾（护垫）及直接接触产品的包装材料不得使用废弃回用的原材料。 4.1.2医护级卫生巾（护垫）所使用的原材料应符合以下标准要求： ——绒毛浆应符合GB/T21331的规定； ——高吸收性树脂应符合GB/T22875的规定，高吸收性树脂中丙烯酸残留单体应不大于600mg/kg； ——离型纸应符合GB/T27731的规定； ——吸水衬纸应符合QB/T4508的规定； ——无尘纸应符合GB/T24292的规定； ——面层材料应符合GB/T30133的规定； ——其余未列明原材料或使用不同材质的原材料应符合相应标准要求或提供采购清单及合格证明。 4.2基本性能要求 4.2.1医护级卫生巾（护垫）应采用每片独立包装。 4.2.2医护级卫生巾（护垫）两端封口应牢固，在使用过程中不应破裂。 4.2.3医护级卫生巾（护垫）在常规使用时应不产生位移，与内衣剥离时不应损伤衣物，且不应有明 显残留。 4.2.4医护级卫生巾（护垫）离型纸不应自行脱落，并能自然完整撕下。 4.2.5医护级卫生巾（护垫）基本性能应符合表1要求。 表1基本性能指标 项目 单位要求 卫生巾 卫生护垫 全长偏差 % ±4 条质量偏差 % ±12 -- 吸水倍率 ≥ 倍 12.0 3.0 吸收速度 ≤ s 50 -- pH -- 4.0～9.0 交货水分a≤ % 10.0 背胶剥离强度 mN 100～800 a交货水分仅作为出厂时的检验项目，不作为其他形式的检验项目。 4.3卫生安全要求 4.3.1医护级卫生巾（护垫）外观必须整洁，不得有异常气味与异物。 全国团体标准信息平台 44.3.2医护级卫生巾（护垫）经过消毒处理时，其消毒过程及消毒效果生物监测评价应符合GB15979 的要求。 4.3.3医护级卫生巾（护垫）卫生安全指标应符合表2要求。 表2卫生安全技术指标 项目 单位 要求 微生物细菌菌落总数 ≤ CFU/g 20 大肠菌群 -- 不得检出 金黄色葡萄球菌 -- 不得检出 绿脓杆菌 -- 不得检出 溶血性链球菌 -- 不得检出 真菌菌落总数 CFU/g 不得检出 毒理学阴道粘膜刺激试验 -- 无刺激或极轻刺激 皮肤变态反应试验 -- 未见或极轻度 环氧乙烷残留量a（适用时） ≤ μg/g 10 重金属汞 ≤ mg/kg 1 铅 ≤ mg/kg 10 砷 ≤ mg/kg 2 镉 ≤ mg/kg 5 邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP）总含量 ≤ % 0.1 可分解致癌芳香胺染料b mg/kg 不得检出 甲醛含量 ≤ mg/kg 30 可迁移性荧光物质 -- 合格 二辛基锡化合物锡含量 ≤ % 0.1 可吸附有机卤素（AOX） ≤ mg/kg 5.0 a仅经环氧乙烷消毒的产品适用。消毒后环氧乙烷残留量≤250μg/g，上市时环氧乙烷残留量≤10μg/g。 b仅印刷和染色的产品考核。可分解致癌芳香胺染料每种限量值≤20mg/kg，清单见附录A。 4.4直接接触产品的包装材料要求 所用原材料应符合相关国家标准、行业标准的要求；印刷油墨应符合国家标准、行业标准的要求； 卫生安全指标要求应符合表3要求。 表3直接接触产品的包装材料安全指标 项目名称 单位 要求 荧光性物质a 波长254nm和365nm-- 阴性 甲醛a≤ mg/dm21.0 铅（Pb）a≤ mg/kg 3.0 全国团体标准信息平台 5表3直接接触产品的包装材料安全指标（续） 项目名称 单位 要求 砷（As）a≤ mg/kg 1.0 总迁移量/水（60℃,2h）b≤ mg/dm210 高锰酸钾消耗量/水（60℃,2h）b≤ mg/dm210 重金属（以Pb计）/4%乙酸（体积分数）（60℃,2h）b≤ mg/dm21 脱色试验bc-- 阴性 a仅纸制包装材料考核。以单位纸或纸板质量的物质毫克数计。 b仅塑料包装材料考核。 c仅适用于产品接触面添加了着色剂的产品。 5生产环境与过程卫生要求 5.1生产环境与过程卫生要求应符合GB15979要求。 5.2生产环境微生物指标应符合以下要求，其中： a)生产车间空气中菌落总数≤1500CFU/m3； b)直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数≤20CFU/cm2，并不得有致病菌； c)直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数≤200CFU/只手或手套，并不得检出致病菌。 6试验方法 6.1基本性能检验 基本性能按GB/T8939进行测定。 6.2卫生安全指标检验 6.2.1微生物按GB15979进行测定。 6.2.2毒理学指标按GB15979进行测定。 6.2.3环氧乙烷残留量按GB15979进行测定。 6.2.4重金属按GB/T35613-2017附录A进行测定。 6.2.5