ICS 11.040.30 CCS C 48 团体标准 T/ZZB 2410—2021 粘胶型石膏绷带 Plaster of paris bandage-Viscose form 2021 - 09 - 02 发布 2021 - 10-02 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 2410 —2021 I 目 次 前 言 .............................................................................. II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 型式和规格 ....................................................... ................. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 2   7 试验方法 ........................................................ .................. 3   8 检验规则 ........................................................ .................. 4   9 标签、说 明书、包装、运输及贮存 .................................................... 5   10 质量承诺 ....................................................... .................. 5   T/ZZB 2410 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：安吉宏德医疗用品有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：安吉耀辉医疗用品有限公司、浙江省标准化研究院。 本文件主要起草人：章月根、戴银银、陈露、曾为伟、苏文、许莺婷。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2410 —2021 1 粘胶型石膏绷带 1 范围 本文件规定了粘胶型石膏绷带(以下简称石膏绷带)的术语和定义、型式和规格、基本要求、技术要 求、试验方法、检验规则、标签、说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。 本文件适用于采用熟石膏、 胶质材料、 纱布等材料制成的粘胶型绷带 （不含粉剂） ， 主要用于矫形、 骨折固定等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 27573—2011 乙酸乙烯酯-乙烯共聚乳液 GB/T 20884—2007 麦芽糊精 YY/T 1118—2001 石膏绷带 粘胶型 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理局总局第6号） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型式和规格 4.1 产品型式 石膏绷带的型式：卷轴式。 4.2 规格尺寸 石膏绷带的规格尺寸见表 1。 表1 规格尺寸 单位：mm 规格 宽度 尖端到尖端的尺寸 长度 基本尺寸 允许偏差 基本尺寸 允许偏差 75×（2 000～10 000） 75 ±2 2 000～10 000 ±100 T/ZZB 2410 —2021 2 表 1 规格尺寸（续） 单位：mm 规格 宽度 尖端到尖端的尺寸 长度 基本尺寸 允许偏差 基本尺寸 允许偏差 100×（2 000～10 000） 100 ±3 2 000～10 000 ±100 125×（2 000～10 000） 125 ±3 2 000～10 000 150×（2 000～10 000） 150 ±3 2 000～10 000 注：特殊规格按合同要求。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 根据客户对产品可塑性、固化时间、克重要求，开展石膏粉配方的设计和优化。 5.1.2 应具备对石膏绷带质量、浸渍时间、可塑性、固化时间关键性能指标进行验证的能力。 5.2 原材料 5.2.1 应采用优质洁白的天然石膏（50 %天然纤维石膏和 50 %雪花石膏），石膏粉脱结晶水含量大于 60 %，石膏粉白度≥85 度，2H 抗折强度≥4.5 Mpa。 5.2.2 选用的支撑纱布单位面积质量不少于 24 g/m2，支撑纱布密度：经纱不小于 9 根/cm；纬纱不小 于 6 根/cm。 5.2.3 乳胶应符合 GB/T 27573《乙酸乙烯酯-乙烯共聚乳液》的要求。 5.2.4 麦芽糊精应符合 GB/T 20884—2007《麦芽糊精》的要求，且含铅应≤0.04 mg/kg、总汞≤0.010 mg/kg。 5.3 工艺及装备 5.3.1 应采用天然气或蒸汽加热的上下吹风烘干工艺， 可实现温度的在线监测， 温度波动不大于 10 ℃。 5.3.2 应配备自动化搅拌送粉设备。 5.3.3 应配置具有自动送料、自动烘干、自动卷绕等功能的连续石膏绷带联合生产设备。 5.3.4 应具备脉冲除尘设备、地下斗吸尘装置以及火花报警探测仪。 5.4 检验检测 5.4.1 应具备纱布单位面积质量、支撑纱布密度的原材料检测能力，并开展检测。 5.4.2 应具备石膏绷带纱布单位面积质量、支撑纱布密度、石膏绷带的单位面积质量、浸渍时间、可 塑性、固化时间的检测能力，并开展检测。 6 技术要求 6.1 外观质量 石膏绷带应平整，无折皱，不应有剥离脱膏现象，石膏绷带的石膏应均匀地粘附在支撑纱布上。 T/ZZB 2410 —2021 3 6.2 支撑纱布单位面积质量 支撑纱布单位面积质量不少于24 g/m2。 6.3 支撑纱布密度 经纱不少于9根/cm；纬纱不少于6根/cm。 6.4 尺寸偏差 尺寸偏差应符合表1的规定。 6.5 使用性能 6.5.1 石膏绷带的单位面积质量不少于 380 g/m2。 6.5.2 石膏绷带的浸渍时间，不应超过 10 s。 6.5.3 石膏绷带应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。 6.5.4 石膏绷带的固化时间不低于 2 min，不超过 8 min，固化后 2 h内不应有还软现象。 6.6 化学性能 石膏绷带的半水石膏(CaSO 4·1/2H 2O)其含量应不少于95 %。 7 试验方法 7.1 外观质量 目视进行检验。 7.2 支撑纱布单位面积质量 按照YY/T 1118—2001中5.3的规定进行。 7.3 支撑纱布密度 按照YY/T 1118—2001中5.4的规定进行。 7.4 尺寸偏差 以通用量具测量。 7.5 使用性能 7.5.1 石膏绷带单位面积质量 按照YY/T 1118—2001中5.5的规定进行。 7.5.2 浸渍时间 按照YY/T 1118—2001中5.6的规定进行。 7.5.3 可塑性 按照YY/T 1118—2001中5.7的规定进行。 T/ZZB 2410 —2021 4 7.5.4 固化时间 按照YY/T 1118—2001中5.8的规定进行试验，固化后2 h内不应有软化现象。 7.6 化学性能 按照YY/T 1118—2001中5.9的规定进行试验，其中试验用水采用纯化水、滴定液采用基准试剂、盐 酸等其他化学试剂采用分析纯。 8 检验规则 8.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 表2 检验项目 序号 检验项目 技术要求 试验方法 检验分类 出厂检验 型式检验 1 外观 6.1 7.1 √ √ 2 支撑纱布单位面积质量 6.2 7.2 √ √ 3 支撑纱布密度 6.3 7.3 √ √ 4 尺寸偏差 6.4 7.4 √ √ 5 使用性能 石膏绷带质量 6.5.1 7.5.1 √ √ 6 浸渍时间 6.5.2 7.5.2 √ √ 7 可塑性 6.5.3 7.5.3