ICS 11.040.99 CCS C 46 T/ZZB 2540—2021 2021 - 09 - 13发布 2021 - 10 - 13实施 团体标 准 电动病床 Electric sickbed 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 2540—2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 5 7 检验规则 ................................ ................................ ........... 8 8 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................. 9 9 质量承诺 ................................ ................................ ........... 9 T/ZZB 2540—2021 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州金鹭医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ：台州市开翔塑业 有限公司、宁波禾采医疗器械有限公司 。 本文件主要起草人：许永夫、胡湖、朱建华、傅丽丹、钟浔伟、范剑锋、金佳奇。 本文件评审专家组长：倪崖。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 2540—2021 1 电动病床 1 范围 本文件规定了 电动病床 的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存和质量承诺 。 本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的 电动病床 ，适用于医院、康复医疗机构 等场所。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 708 冷轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差 GB/T 709 热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差 GB/T 2423.7 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ec和导则：倾跌与翻倒 GB/T 3098.1 紧固件机械性能 螺栓、螺钉和螺柱 GB/T 3098.2 紧固件机械性能 螺母 GB 4208 外壳提供的防护等级（ IP代码） GB/T 6728 结构用冷弯空心型钢 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 32487 —2016 塑料家具通用技术条件 YY 0505 医用电器设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和实验 YY 0571—2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 3 术语和定义 GB 9706.1 、YY 0571—2013界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 对产品进行模块化设计，床体各配件的配合应能互换。 4.1.2 应具备三维设计软件对产品整体结构及各零部件进行辅助设计。 4.1.3 应开展床体座板自动凹陷功能的优 化设计。 4.1.4 电动病床间隙应设计成防止卡住人体各部位。 T/ZZB 2540—2021 2 4.2 材料及零部件 4.2.1 空心型材应符合 GB/T 6728 的规定。 4.2.2 厚度小于等于 4.0 mm的冷轧钢板应符合 GB/T 708 的规定，厚度大于 4.0 mm的热轧钢板应符合 GB/T 709 的规定其中力学性能应不低于 GB/T 700 中Q235B的要求。螺栓的机械性能应不低于 GB/T 3098.1 中8.8级的要求，螺母的机械性能应不低于 GB/T 3098.2 中8级的要求。 4.2.3 塑料类附件应符合 GB/T 32487 的规定。 4.2.4 电气设备外壳防护等级应达到 GB 4208中IPX6的要求。 4.3 工艺装备 4.3.1 钢板、空心型钢应采用精度≤ 0.1 mm的激光切割设备进行加工。 4.3.2 成型件加工应采用精度≤ 0.2 mm的数控折弯设备。 4.3.3 应配备自动化的焊接机器人。 4.4 检验检测 4.4.1 应配备承载测试设备、漆膜厚度检测仪、声级计、拉力计、医用泄漏电流测试仪等检测设备。 4.4.2 应对工作载荷、 漆膜厚度、噪声、边栏强度、电流等项目进行检测。 5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 外观应整齐，表面 不应有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。 5.1.2 焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷。 5.1.3 金属电镀件外表面应光滑、平整，不允许有起泡、露底、脱落和明显划痕。 5.1.4 紧固件应固定牢固，无松动，控制件应操控灵活可靠。 5.1.5 标签应清晰、准确、牢固。 5.2 尺寸 基本尺寸应符合表 1的规定。 表1 尺寸 单位：mm 序号 电动病床 的各个部位 要求 备注 1 床垫支承台 长度偏差 ±5 床头脚板组件内 部长度 2 宽度偏差 ±5 边栏内部宽度 3 升降行程距离 ≥250 / 4 外形尺寸 长度偏差 ±5 / 5 宽度偏差 ±5 / 6 高（床垫支承台 位于最低） ≤460 / 7 边栏及头 /脚 板组件 高（床垫支承台到护栏或头脚板顶边） ≥350 / 8 头板或脚板与边栏的间隔 ≤60或≥235 / T/ZZB 2540—2021 3 表1 （续） 单位：mm 序号 电动病床的各个部位 要求 备注 9 边栏及头 /脚 板组件 床垫支承台在平面位时，分段边栏间的间隔 ≤60或≥235 / 10 总长 ≥床垫支承台的总长 60％ / 5.3 性能要求 5.3.1 机械强度 5.3.1.1 机械强度应符合 YY 0571—2013中的第21条的要求。其中 电动病床 的安全工作载荷至少为 2 200 N。这2 200 N的载荷被认为是下述的总和： —— 1 850 N（患者）； —— 200 N（床垫）； —— 150 N（附件）。 5.3.1.2 电动病床 应能承受两倍的 安全工作载荷或 4 000 N的均布静载荷 1 h， 卸载后不发生 功能损失。 5.3.1.3 边栏强度符合 YY 0571—2013中28.4.103 的要求。 5.3.1.4 输液杆组件应不用工具 就可拆卸，挂钩与床垫支承台间距离 为850 mm～1 500 mm，挂钩处 应能 承受10 kg（输液杆自身和液体重量）重物 ，不变形，不开裂。 5.3.1.5 配有引流袋挂钩装置，可挂数量 应不少于4个。至少能承受 10 kg重物而不变形及开裂。 电 动病床位于最低时，挂钩装置的钩挂点离地高度不小于 200 mm。 5.3.1.6 电动病床 配有脚轮 ，转动应灵活、平稳，不应有杂声、卡塞和变形现象，脚轮上的刹车应灵 敏、可靠。脚轮刹车后，用 200 N的拉力拉 电动病床 的床头，脚轮不应转动。 5.3.1.7 机构耐久性按 YY 0571—2013的BB.1.4执行，应无明显结构破损或其他失效异常 。 5.3.1.8 控制板按6.4.4.2自由坠落试验后能正常运行 。 5.3.2 操控性能