书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ 犆 ２１ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 空心胶囊规格尺寸及外观质量 犞犪犮犪狀狋犮犪狆狊狌犾犲狊狊犻狕犲犪狀犱犪狆狆犲犪狉犪狀犮犲狇狌犪犾犻狋狔 ２０２０  ０６  １６ 发布 ２０２０  ０６  １６ 实施 中国医药包装协会 发布 全国团体标准信息平台 书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 性状 、 规格和品种 １ ………………………………………………………………………………………… ４ 　 技术要求 １ ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 检测方法 ４ ………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验规则 ５ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 判定规则 ６ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 包装 、 标识 、 运输和贮存 ６ ………………………………………………………………………………… Ⅰ 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 全国团体标准信息平台 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出 。 本标准由中国医药包装协会归口 。 本标准起草单位 ： 青岛益青生物科技股份有限公司 、 安徽黄山胶囊股份有限公司 、 江苏力凡胶囊有限公司 、 苏州胶囊有限公司 、 山西广生胶囊有限公司 、 广东开平金亿胶囊有限公司 、 绍兴康可胶囊有限公司 、 浙江益立胶囊股份有限公司 、 浙江华光胶囊股份有限公司 、 九江昂泰胶囊有限公司 、 上海广得利胶囊有限公司 。 本标准主要起草人 ： 李同杰 、 刘松林 、 云宪雨 、 郭向勇 、 乔雪清 、 周涛 、 李晓飞 、 翁丽红 、 朱帅辉 、 付剑波 、 许振英 、 刘天实 、 潘少英 、 俞愈 、 韩潇 。 本标准自实施之日起 ＹＢＸ２０００ — ２００７ 《 明胶空心胶囊 》 中相应规格尺寸和外观质量内容作废 。 Ⅲ 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 全国团体标准信息平台 引 　　 言 　　 空心胶囊的质量保证来源于全过程的质量控制 ， 包括使用的原料 、 生产工艺 、 生产环境 、 批次划分 、 包装 、 贮存 、 运输等影响产品质量的因素及环节均应符合相应的技术规范要求 。 本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求 。 空心胶囊的质量除符合本标准的相关技术要求 ， 还应符合 《 药用辅料生产质量管理规范 》《 中华人民共和国药典 》《 空心胶囊通用要求 》 等国家和协会相关规定 ， 以保证空心胶囊的质量和安全 。 Ⅳ 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 全国团体标准信息平台 空心胶囊规格尺寸及外观质量 １ 　 范围 本标准规定了空心胶囊的性状 、 规格和品种 、 技术要求 、 检测方法 、 检验规则 、 判定规则 、 包装 、 标识 、 运输和贮存 。 本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观质量的相关要求 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ２８２８．１ 　 计数抽样检验程序 　 第 １ 部分 ： 按接收质量限 （ ＡＱＬ ） 检索的逐批检验抽样计划 ３ 　 性状 、 规格和品种 ３ ． １ 　 性状 空心胶囊 （ 以下简称为 “ 胶囊 ”） 呈圆筒状 ， 系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊 ， 具有不同 的锁合结构 。 囊体应光洁 、 色泽均匀 、 切口平整 、 无变形 、 无异臭 。 ３ ． ２ 　 规格 胶囊按其容量大小分为 ００ ＃ 、 ０ ＃ 、 １ ＃ 、 ２ ＃ 、 ３ ＃ 、 ４ ＃ 、 ５ ＃ 及其他特殊规格型号 ， 常规加长型胶囊以 ｅｌ 表 示 ， 例如 ： ０ ＃ ｅｌ 。 特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准 。 ３ ． ３ 　 品种 胶囊分为透明 （ 两节均不含遮光剂 ）、 不透明 （ 两节均含遮光剂 ）、 半透明 （ 仅一节含遮光剂 ） 三种 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 规格尺寸 表 １ 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸 。 １ 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 全国团体标准信息平台 表 １ 　 规格尺寸 规格型号长度 ｍｍ 单壁厚 ｍｍ 基本尺寸极限 偏差基本尺寸极限 偏差 口部外径 ｍｍ 囊重差异 ｍｇ ００ ＃ ０ ＃ １ ＃ ２ ＃ ３ ＃ ４ ＃ ５ ＃ 帽 １１．５０ ～ １１．９０ 体 ２０．００ ～ ２０．４０ 帽 １０．７０ ～ １１．１０ 体 １８．４０ ～ １８．８０ 帽 ９．６０ ～ １０．００ 体 １６．４０ ～ １６．８０ 帽 ８．８０ ～ ９．２０ 体 １５．２０ ～ １５．６０ 帽 ７．９０ ～ ８．３０ 体 １３．４０ ～ １３．８０ 帽 ７．００ ～ ７．４０ 体 １２．００ ～ １２．４０ 帽 ６．００ ～ ６．４０ 体 ９．２０ ～ ９．６０ ±０．４００．０９０ ～ ０．１２０ ０．０９０ ～ ０．１２０ ０．０８５ ～ ０．１１５ ０．０８５ ～ ０．１１５ ０．０８５ ～ ０．１１５ ０．０８０ ～ ０．１１０ ０．０８０ ～ ０．１１０ ０．０８０ ～ ０．１１０ ０．０８０ ～ ０．１０５ ０．０８０ ～ ０．１０５ ０．０８０ ～ ０．１０５ ０．０７５ ～ ０．１００ ０．０７０ ～ ０．１０５ ０．０６５ ～ ０．１００ ±０．０２０８．４５ ～ ８．６５ ８．１０ ～ ８．３０ ７．５５ ～ ７．７５ ７．２５ ～ ７．４５ ６．８５ ～ ７．０５ ６．５５ ～ ６．７５ ６．２７ ～ ６．４５ ６．００ ～ ６．１８ ５．７４ ～ ５．９２ ５．４８ ～ ５．６６ ５．２３ ～ ５．４１ ４．９５ ～ ５．１３ ４．８３ ～ ４．９８ ４．６１ ～ ４．７５ ±９．０ ±８．０ ±７．０ ±６．０ ±５．０ ±４．０ ±３．０ 　　 长度和单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值 ， 但极限偏差应在规定范围内 。 规格尺寸仅供参考 ， 不作为验收依据 ， 可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标 。 ４ ． ２ 　 外观质量 ４ ． ２ ． １ 　 胶囊制造缺陷 表 ２ 给出了胶囊制造缺陷 。 “ Ａ 类缺陷 ” 是指导致胶囊失去容器特性 ， 或装量过低 ， 或造成充填机严重停机 ， 或延误充填生产等 的缺陷 ；“ Ｂ 类缺陷 ” 是指导致产生充填操作问题的缺陷 ： 例如 ， 胶囊不能分离 ， 不能调整方向 ， 不能正确 锁合等 ；“ Ｃ 类缺陷 ” 是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷 。 ２ 犜 ／ 犆犖犘犘犃 ３００８ — ２０２０ 全国团体标准信息平台 表 ２ 　 胶囊制造缺陷 分类 缺陷名称 描述 Ａ 类破洞 各种原因造成的破洞 未切 ／ 内切屑 帽或体的切边仍连着或留在囊内 裂缝 ／ 缺口 切割边缘裂缝大于 ２ｍｍ ／ 缺口大于 ２ｍｍ 短体 囊体的长度比规定的短 １ｍｍ 以上 瘪壳 体或帽被压扁或扭曲 插劈 在胶囊套合时 ， 帽体重合部分互相穿插 切边 体或帽切割后所留下的任何切除部分 Ｂ 类裂缝 ／ 缺口 切割边缘裂缝大于 １ｍｍ ／ 缺口大于 １ｍｍ 单节 分离的体或帽 夹皱 胶囊上单一的纵向褶皱长度大于 ５ｍｍ ， 凹陷或凸出度大于 １ｍｍ 锁合 胶囊帽体结合已达到终锁位置 双帽 在胶囊体上有附加的帽 顶凹 顶部凹陷部分直径 ： ００ ＃ 、 ０ ＃ 胶囊大于 ５．０ｍｍ ； １ ＃ 、 ２ ＃ 、 ３ ＃ 、 ４ ＃ 、 ５ ＃ 胶囊大于 ４．０ｍｍ 薄点 帽或体上的过薄部分单壁厚小于或等于 ０．０３ｍｍ 短帽 ／ 长帽 帽的长度比规定的短或长 １ｍｍ 以上 长体 体的长度比规定的长 １ｍｍ 以上 Ｃ 类裂缝 ／ 缺口 切割边缘裂缝小于或等于 １ｍｍ 、 缺口小于或等于 １ｍｍ 气泡 胶囊上有直径大于 ０．５ｍｍ 的气泡或 ３ 个以上 （ 含 ３ 个 ） 直径大于 ０．３ｍｍ 的气泡 夹皱 胶囊上的纵向褶皱长度大于 ３ｍｍ 顶凹 顶部凹陷部分直径 ： ００ ＃ 、 ０ ＃ 胶囊大于 ３．０ｍｍ ； １ ＃ 、 ２ ＃ 、 ３ ＃ 、 ４ ＃ 、 ５ ＃ 胶囊大于 ２．０ｍｍ 黑点 ／ 异色点 胶囊上直径大于 ０．３ｍｍ 的黑点或非本胶囊色点 顶星 顶部星状褶皱直径 ： ００ ＃ 、 ０ ＃ 、 １ ＃ 胶囊大于 ５．０ｍｍ ， ２ ＃ 、 ３ ＃ 、 ４ ＃ 、 ５ ＃ 胶囊大于 ４．０ｍｍ 刮痕 胶囊外表面被刮伤长度大于或等于 ２ｍｍ 褶皱 胶囊壁上褶皱大于 ５ｍｍ×３ｍｍ 切丝 切割边缘带有挂丝 ： ００ ＃ 、 ０ ＃ 、 １ ＃ 胶囊大于等于 ３ｍｍ ； ２ ＃ 、 ３ ＃ 、 ４ ＃ 、 ５ ＃