ICS 11.020 C 10 团 体 标 准 T/CACM 1335.1—2020 中医药整体证据研究的标准化操作规程 第1部分:总则 Standard operating procedures of whole -evidence method in Chinese medicine —Part 1: General rules 2020-04-13发布 2020-04-13实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM T/CACMT/CACM 1335.1 —2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 4 2 术语和定义 ................................ ................................ .......... 4 3 整体证据 研究方法的指导原则 ................................ .......................... 4 4 整体证据方法研究与应用的基本内容 ................................ .................... 5 T/CACM T/CACMT/CACM 1335.1 —2020 II 前 言 T/CACM 1335《中医药整体证据研究的标准化操作规程》分为三个部分： ——第1部分：总则 ； ——第2部分：古籍证据 的梳理； ——第3部分：现代研究证据 的梳理。 本部分为 T/CACM 1335 的第1部分。 本部分按照 GB/T 1.1 -2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 》给出的规则起草。 本部分由中华中医药学会提出并归口。 本部分负责起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、澳大利亚皇家墨尔本理工 大学(RMIT University )。 本部分参与起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、上海中医药大学、北京中医药大 学东直门医院。 本部分主要起草人：卢传坚、薛长利、郭新峰、张林、温泽淮、刘少南、 Brian May 、谢雁鸣、王 拥军、商洪才、杨丽虹、 Meaghan Coyle 、李慧、陈婧、 Johanna Shergis 、谢秀丽、 Claire Zhang 、何 怡瀚、Yuan Ming DI 、赖佳琪。 T/CACM T/CACMT/CACM 1335.1 —2020 III 引 言 循证医学对临床疗效研究证据评价与推荐的指导作用已得到了国际医学界的广泛认可。中医药临 床疗效证据的循证医学证据总结亟需依托规范的技术方法和标准化操作规程 。对中医药数千年来的经 验进行系统整理和严格评价，实现对浩瀚文献的去粗存精、去伪存真，这是中医药继承与发扬的必由之 路。针对中医药领域现代高质量随机对照试验等证据较少，古籍记载与专家共识等其他证据对临床仍有 重要指导作用的现状，本项目提出中医整体证据的理论，综合集成中医古籍、现代文献、 专家共识等多 来源证据形成证据体，进而制定规范中医药现代临床研究证据、专家共识 证据、中医古籍证据挖掘等整 体证据的一系列研究方法的标准操作规程，并涵盖实验室研究证据等支持性证据的系统收集、整理、分 析和评价的过程，从而快速高质量 地形成可供国际范围内应用的中医药临床循证医学证据，有利于推动 中医药临床实践跟上现代循证医学的步伐，有利于解决中医临床教材循证资料缺乏，医师可借鉴最佳证 据少的问题。对发展循证中医药学，巩固与提高我国在国际中医药教育、临床和科研中的地位具有重要 的意义。 本部分提出中医药整体证据研究的标准化操作规程总体原则，明确了中医药整体证据的内涵及其 整体证据研究的主要内容，将为中医药证据的系统研究 、中医药领域的循证临床实践指南制修订、高等 教育与继续教育、以及药物研发 提供参考。T/CACM T/CACM 中医药整体证据研究的标准化操作规程 第1部分：总则 1 范围 T/CACM 1335的本部分 规定了中医整体证据的 指导原则和基本内容 。 本部分适用于中医药循证临床实践指南的制修订、 高等教育与继续教育参考等 。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 2.1 临床研究证据 evidence of clinical study 以人为研究对象、有特定研究目的和研究设计的临床研究 形成的证据 。 注：临床研究证据的 主要目的在于评价某种干预措施的临床疗效与安全性。 2.2 专家共识 expert consensus 采用一种形式，通过一定的方法集合不同个体提出的多种建议或意见，并最终达成共识 。 2.3 中医古籍证据 evidence of classical Chinese medicine literature 中国古代各种医籍中记载的中医药诊疗经验、认识或理论。 注：主要指1911年以前中国古代各种医籍。 2.4 整体证据 whole evidence 针对某一疾病（ 或健康状态） ，系统整理的包括古籍证据、专家共识 证据、临床研究证据和临床前 实验室药理研究证据等多来源证据的整体 。 注：整体证据比 传统的基于现代临床研究的 证据范围更广。 3 整体证据研究方法的指导原则 3.1 遵循科学发展规律，促进中医药诊疗经验的去粗存精、去伪存真。 3.2 符合国际临床研究、疗效评价、临床推荐的基本原则。 3.3 充分考虑中医药学科发展阶段与临床诊疗特色。 3.4 考虑疾病的国际治疗进展与中医药需求。 3.5 系统整理 及严格评价不同来源、不同类型证据。 3.6 对中医药的临床疗效进行科学、客观、定量呈现。