摇图书在版编目(CIP)数据 摇中草药相关肝损伤临床诊疗指南/中华中医药学会编郾—北京:中国中医药出版社,2016郾4 摇ISBN978-7-5132-3262-3 摇玉郾淤中…摇域郾淤中…摇芋郾淤药物性肝炎-诊疗-指南摇郁郾淤R575郾1-62 摇中国版本图书馆CIP数据核字(2016)第064360号 中华中医药学会 中草药相关肝损伤临床诊疗指南 T/CACM005—2016 * 中国中医药出版社出版 北京市朝阳区北三环东路28号易亨大厦16层 邮政编码100013 网址www郾cptcm郾com 传真01064405750 三河市双峰印刷装订有限公司印刷 各地新华书店经销 * 开本880伊1230摇1/16摇印张1郾25摇字数33千字 2016年4月第1版摇2016年4月第1次印刷 * 书号ISBN978-7-5132-3262-3摇定价16郾00元 * 如有质量问题请与本社出版部调换 版权专有摇侵权必究 社长热线01064405720 读者服务部电话0106406541584042153 书店网址csln郾net/qksd/ 全国团体标准信息平台 目摇摇次 前言 玉 ………………………………………………………………………………………………………… 引言 芋 ………………………………………………………………………………………………………… 1摇范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2摇规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3摇术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4摇推荐意见和证据质量的定义 1 …………………………………………………………………………… 5摇流行病学 2 ………………………………………………………………………………………………… 5郾1摇HILI发病率 2 ………………………………………………………………………………………… 5郾2摇HILI占DILI的构成比 2 ……………………………………………………………………………… 5郾3摇HILI的发病人群特征 2 ……………………………………………………………………………… 6摇影响因素 2 ………………………………………………………………………………………………… 6郾1摇中草药因素 2 ………………………………………………………………………………………… 6郾2摇临床不合理使用 2 …………………………………………………………………………………… 6郾3摇患者机体因素 3 ……………………………………………………………………………………… 6郾4摇中西药联合应用问题 3 ……………………………………………………………………………… 7摇临床表现和临床分型 3 …………………………………………………………………………………… 7郾1摇临床表现 3 …………………………………………………………………………………………… 7郾2摇临床分型 3 …………………………………………………………………………………………… 8摇肝组织病理学特点 4 ……………………………………………………………………………………… 9摇严重程度分级 4 …………………………………………………………………………………………… 10摇鉴别诊断 4 ………………………………………………………………………………………………… 10郾1摇鉴别诊断原则 4 ……………………………………………………………………………………… 10郾2摇需要鉴别的主要疾病 4 ……………………………………………………………………………… 11摇诊断策略和方法 5 ………………………………………………………………………………………… 11郾1摇诊断策略 5 …………………………………………………………………………………………… 11郾2摇诊断方法 6 …………………………………………………………………………………………… 11郾3摇HILI诊断流程(见图1) 7 ……………………………………………………………………… 12摇诊断标准 7 ………………………………………………………………………………………………… 13摇治疗原则 9 ………………………………………………………………………………………………… 13郾1摇总的治疗原则 9 ……………………………………………………………………………………… 13郾2摇具体治疗方法 9 ……………………………………………………………………………………… 14摇预防 9 ……………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性附录)摇RousselUclaf因果关系评分表 11 ……………………………………………… 附录B(资料性附录)摇药物性肝损伤用药调查表 13 …………………………………………………… 参考文献 15 …………………………………………………………………………………………………… 全国团体标准信息平台 前摇摇言 本标准按照GB/T1郾1—2009给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会提出并归口。 本标准起草单位:中华中医药学会肝胆病分会、中华中医药学会中成药分会、中国人民解放军第 三〇二医院、首都医科大学附属北京佑安医院、湖南中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属 曙光医院。 本标准起草组负责人:肖小河、李秀惠。 主要执笔人:朱云、王伽伯、李丽、张涛、刘成海、孙克伟、杨华升、郭玉明。 参与论证专家(按姓氏笔画排序):马安林、王立福、王华宁、王贵强、王宪波、王睿林、王融 冰、车念聪、毛德文、勾春燕、尹燕耀、卢秉久、过建春、刘华宝、刘金民、池晓玲、孙凤霞、孙学 华、孙晓波、李丰衣、李永纲、李芹、李保森、李勇、李晓东、李筠、邹正升、汪晓军、宋海波、张 玮、张俊华、张俊富、张萍、陈晓蓉、罗生强、赵文霞、赵艳玲、胡建华、宫嫚、姚树坤、贺劲松、 贾建伟、徐春军、高月、高月求、高秀梅、郭朋、扈晓宇。 技术顾问:陈可冀、张伯礼、王永炎、周宏灏、刘昌孝、李连达、钱英、汪承柏、王灵台、翁维 良、叶祖光。 玉 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 引摇摇言 中草药相关肝损伤(Herb-inducedliverinjury,HILI)是指由中药、天然药物及其相关制剂引发 的肝损伤。近年来,随着中草药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善,HILI报道 呈升高趋势,中草药相关因素引起的药物性肝损伤(Drug-inducedliverinjury,DILI)越来越受到关 注[1]。影响HILI发生的因素复杂多样,有药物自身因素,也有药物应用不合理及机体差异性等因 素[2]。由于缺少体现中草药复杂性特点的HILI诊断规范和标准,造成目前HILI临床诊断不准确等问 题。此外,肝损伤药物的分类比较方式缺少统一认识,造成HILI占DILI构成比增高[3]。因此,建立 符合中医药特点的HILI诊疗指南,对于明确患者肝损伤与中草药之间的相关性,科学研判国内外 HILI发生的客观性,提高HILI科学诊断和治疗水平,指导临床合理用药,减少肝损伤的发生,同时 促进中医药事业健康持续发展等具有重要意义。 由于HILI在诊断和治疗领域尚有诸多问题亟待解决,本部分需要在所获得循证医学证据的支持 下不断修订完善。 芋 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CACM005—2016 中草药相关肝损伤临床诊疗指南 1摇范围 本标准规定了中草药相关肝损伤临床诊疗的策略、方法及流程。 本标准适用于使用中药、天然药物及其相关制剂引发的肝损伤患者的临床诊疗。 2摇规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组2015年10月发布的《药物性肝损伤诊治指南》。 ReliabilityoftheRousselUclafCausalityAssessmentMethodforassessingcausalityindrug-inducedliv鄄 erinjury郾2008郾 GRADE工作组发布的GradingofRecommendationAssessment,DevelopmentandEvaluation (GRADE)系统郾2004郾 ACGClinicalGuideline:thediagnosisandmanagementofidiosyncraticdrug-inducedliverinju鄄 ry郾2014郾 3摇术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3郾1 中草药相关肝损伤Herb-inducedliverinjury,HILI 由中药、天然药物及其相关制剂引发的肝损伤。 3郾2 中草药及其相关制剂再激发事件 应用同等剂量曾导致肝损伤的中草药及其相关制剂后又发生的肝损伤。 4摇推荐意见和证据质量的定义 本标准参考“推荐意见分级的评估、制定和评价(GradingofRecommendationAssessment,Devel鄄 opmentandEvaluation,GRADE)系统冶[4],对推荐意见的级别(表1)和循证医学证据的质量(表2) 进行评估,在推荐意见后以缩写形式标出。 表1摇GRADE系统推荐强度等级 推荐强度 具体描述 强推荐(