ICS 71.060.99 CCS G 14 T/ZZB 2292 —2021 纳米银抗菌溶液 Antibacterial solution containing silver 2021 - 08 - 26 发布 2021 - 09-26 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2292 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引 用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ....................................................... ................. 1 4 基本要求 ........................................................ .................. 1 5 技术要求 ........................................................ .................. 2 6 试验方法 ........................................................ .................. 3 7 检验规则 ........................................................ .................. 4 8 标志、包 装、运输、贮存及质量证明书 ................................................ 5 9 质量承诺 ........................................................ .................. 5 T/ZZB 2292 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件主要起草单位：浙江华显光电科技有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江枧洋高分子科技有限公司、浙江蓝箭万帮标准技术有 限公司、浙江方圆检测集团股份有限公司、台州市标准化研究院。 本文件主要起草人：叶绪兵、王素娟、郑玲、周波、刘敏芳、马晓艳。 本文件评审专家组长：史婉君。 T/ZZB 2292 —2021 1 纳米银抗菌溶液 1 范围 本文件规定了纳米银抗菌溶液的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存、质量证明书和质量承诺。 本文件适用于以水为溶剂制成的纳米银抗菌溶液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 6682— 2008 分析实验室用水规格和实验方法 GB/T 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 30544.4—201 9 纳米科技 术语 第4 部分：纳米结构材料 GB/T 35828—2018 化妆品中铬、砷、镉、锑、铅的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 36083—201 8 纳米技术 银离子材料 生物学效应相关的理化性质表征指南 HG/T 4317— 2012 纳米银抗菌溶液 消毒技术规范（2002 年版） 卫生部 化妆品安全技术规范（2015 年版） 卫生部 3 术语和定义 GB/T 30544.4—2019、GB/T 360 83—2018、HG/T 4317—2012界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应具备优化设计配方和抗菌性能的能力。 4.1.2 应具备杂质含量、银颗粒平均粒度等性能的分析和验证的能力。 4.2 原材料 4.2.1 去离子水 符合GB/T 6682—2008中三级水的要求。 4.2.2 银源原液 常规原液有效银含量（2 000±200）mg/L。 T/ZZB 2292 —2021 2 4.3 工艺及装备 4.3.1 应采用混合搅拌工艺自动定量灌装。 4.3.2 工艺参数搅拌速度、搅拌时间应全程使用搅拌控制器，实现过程可追溯。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备外观、银含量、银含量标示误差、银颗粒平均粒度等项目的检测能力。 4.4.2 应配备色度仪、杂质含量检测仪、高精度纳米粒度仪等检测设备。 5 技术要求 5.1 外观要求 透明液体。 5.2 理化指标要求 纳米银抗菌溶液的理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标要求 项目 要求 pH值 协议 银含量/mg/L 协议 银含量标示误差/% ≤10 银颗粒平均粒度（D 50/nm） ≤10 杂质含量： 铅（以Pb计），mg/L 砷（以As计），mg/L 汞（以Hg计），mg/L 镉（以Cd计），mg/L 按使用条件配制后，应 ＜5 ＜1 ＜0.5 ＜2 5.3 抗菌要求 纳米银抗菌溶液的抗菌要求应符合表2的规定。 表2 抗菌要求 项目（产品稀释到10 mg/L，作用30分钟的抗菌率） 要求 稳定性 对大肠杆菌（Escherichia coli,ATCC25922或 AS1.90），% ≥99 ≥6个月； 对三种菌的抗菌率依然≥99 % 对金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，ATCC6538 或AS1.89），% ≥99 对白色念珠球菌（Candida albicans），% ≥99 注：GB/T 15979—2002附录C 规定：“杀菌率≥90 %，产品有杀菌作用。” T/ZZB 2292 —2021 3 5.4 皮肤刺激性 纳米银抗菌溶液的皮肤刺激性要求应符合表3的规定。 表3 皮肤刺激性要求 项目 要求 皮肤刺激性（多次） 无刺激感 6 试验方法 6.1 警告 本文件中使用的样品、溶剂具有轻微腐蚀性和低毒性，操作时需佩戴防护眼镜、丁腈手套、穿上工 作服。尽量在通风橱中进行操作，避免与明火接触。 6.2 外观要求 自然光下肉眼观察。 6.3 理化指标 6.3.1 pH 值 按GB/T 36083—2018中4.4规定的方法进行测定。 6.3.2 银含量 按HG/T 4317—2012中5.4规定的方法进行测定。 6.3.3 银含量标示误差 按HG/T 4317—2012中5.5规定的方法进行测定。 6.3.4 银颗粒平均粒度 按GB/T 36083—2018中4.2规定的方法进行测定。 6.3.5 杂质含量测试方法 6.3.5.1 铅、砷、镉含量按 GB/T 35828—2018中规定的方法进行测定。 6.3.5.2 汞含量按《化妆品安全技术规范》2015 版规定的方法进行测定。 6.3.6 抗菌性能测试方法 6.3.6.1 抗菌性能按 HG/T 4317 附录 A 规定的方法进行测定。 6.3.6.2 稳定性测试方法可参考卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）规定的稳定性试验方法，室温 下存放 6 个月，然后按 6.3.6.1 进行抗菌性能测试。 注：也可采用加速试验法，即（54～57）℃恒温箱内存放14天，测试合格后可判定稳定性为1年。 6.4 皮肤刺激性试验 多次完整皮肤剌激试验按卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的 2.3.3.3.3 规定的方法测定。 T/ZZB 2292 —2021 4 7 检验规则 7.1 检验分类 纳米银抗菌溶液的检验分为出厂检验和型式检验。 7.2 型式检验 7.2.1 型式检验项目应符合表 4 的规定。在有下列情况之一时，也应进行型式试验： a) 原材料的批号、型号、供货厂家等有变更时； b) 生产工艺流程有变化时； c) 转厂迁址后恢复生产时； d) 正常生产每年进行一次； e) 生产设备停产 6 个月以上，又开始第一次生产时； f) 客户特殊要求时。 7.2.2 所有检验项目均应合格，则该型式检验通过。 7.3 出厂检验 7.3.1 产品应按批交货。每批由同一原料、同一工艺生产的纳米银抗菌溶液组成。 7.3.2 产品取样方法和数量按 GB/T 6680 的规定进行。 7.3.3 出厂检验的检验项目和检验方法见表 4。 7.3.4 出厂检验均合格时，则判该产品合格。若一个或以上项目不符合时，则判定产品不合格。 表4 检验项目 序号 项目名称 出厂检验 型式检验 技术要求 试验方法 1 外观 √ √ 5.1 6.1