ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2167—2016 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 2016 - 05 - 18 发布 四川省质量技术监督局 2016 - 10 - 01 实施 发 布 DB51/T 2167—2016 目 次 前 言 ............................................................................... II 引 言 .............................................................................. III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 一般要求 .......................................................................... 4 5 有要求的设施和环境条件识别 ........................................................ 4 6 有监测要求的设施和环境条件识别 .................................................... 4 7 设施和环境条件监测 ................................................................ 4 附录 A（资料性附录） 洁净室及相关受控环境采样布点方法 ................................ 6 附录 B（资料性附录） 洁净室及相关受控环境的监测 ...................................... 8 附录 C（资料性附录） 仪器和设备 ..................................................... 18 附录 D（资料性附录） 培养基和试剂的配制 ............................................. 20 参考文献 ............................................................................ 21 I DB51/T 2167—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作准，建议实验室将该标准与下列微生物实验室质量管理和技术 运作系列标准结合起来使用。 微生物检测实验室安全管理指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照 GB/T 1.1 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院，成都市疾病预防控制中心，四川省食品药品检 验检测院，成都市食品药品监督管理局 本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，黎明，刘杨。 II DB51/T 2167—2016 引 言 GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会（CNCA）发布的 《检验检测机构资质认定评审准则》、中国合格坪定国家決可委员会(CNAS)发布的CNAS-CL09:2013《检 测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，以及与微生物检测相关的标准、规范中 都对微生物检测实验室设施和环境条件做出了要求。本标准提出微生物检测领域设施和环境条件监测指 南，旨在为实验室提供设施和环境管理的科学路径，以满足相关要求。 GB/T 27025中5.3.2和《检验检测机构资质认定评审准则》中提出：“……依据相关的规范、方法 和程序有要求，当影响检验检测结果质量时，应监测、控制和记录环境条件……”的要求。 首先，要求中讲到“相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时”才需要“监测、 控制和记录环境条件”。实验室在具体应用中，对相关的规范、方法和程序的要求中，哪些环境条件对 结果的质量会造成影响的识别有差异，有些实验室甚至要求每个场所都要记录温度、湿度，因此会由于 做很多无用功而大大影响工作效率。 第二，对要求中“控制”的理解。当相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时， 实验室应通过布局、使用设施、设备来控制环境条件，使之满足相关的规范、方法和程序的要求，确保 对结果不会产生不良影响。典型的控制如洁净实验室及相关受控环境、涉及生物安全的实验室等等。 第三，对要求中“监测”的理解。对设施和环境条件的要求，最重要的是持续满足要求。所以，除 了完成建设安装设施设备后的验收之外，持续的监测必不可少，以证明在使用过程中设施和环境条件持 续符合相关要求。然而，持续监测对实验室是较难的工作，不同类型的实验室对环境条件要求不同，使 得不同实验室监测的内容也有较大的差异；相同类型的实验室因使用目的不同，监测的内容也不尽相同， 因此实验室应针对设施和环境条件有要求的区域，编制专门的作业指导书，用以指导对设施和环境条件 的监测。 第四，对要求中“记录”的正确理解包括三个方面，一是控制的记录，即使用设施、设备控制后， 环境条件达到要求的验收证明记录；二是检测时，检测人员对环境条件的记录，用以表明环境条件满足 相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响；三是定期监测的记录，用以表明环境条 件能持续满足相关规范、方法和程序的要求，或对结果的质量不会产生影响。 本标准依据GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》和其他有关准则、规范的要求，从有要求的环境设施条件识 别、有监测要求的环境设施条件识别、环境设施条件监测三个方面给出指南。 本标准主要由范围、术语和定义、一般要求、有要求的环境设施条件识别、有监测要求的环境设施 条件识别、环境设施条件监测和四个资料性附录构成。 III DB51/T 2167—2016 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 1 范围 本标准提出了微生物检测领域设施和环境条件监测的指南。 本标准适用于微生物检测领域中有洁净度要求的设施和环境条件监测，并满足 GB/T 27025《检测 和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构质认定评审准则》、中 国合格坪定国家決可委员会(CNAS)CL09-2013《实验室认可准则在微生物检测领域中的应用说明》的要 求。 本标准不涉及实验室如何保护环境的要求，不涉及环境条件控制，不涉及控制和检测过程中对环境 条件的记录。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 JG 170 生物安全柜 JG/T 292 洁净工作台 国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》（2015版） 3 术语和定义 GB/T 19000、GB/T 25915.1、GB/T 25915.2、GB 50073、GB 50333、GB 50591、JG/T 292中界定的 和以下术语和定义适用于本标准，为方便使用，以下重复列出了GB/T 25915.1、GB 50073、GB 50591 中的某些术语和定义。 3.1 洁净室 cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少， 房间内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。 [GB/T 25915.1-2010，2.1.1]。 3.2 洁净区 clean zone 空气悬浮粒子浓度受控的专用空间，其建造和使用方式使区域内进入的、产生的、滞留的粒子最少， 区域内温度、湿度、压力等其他相关参数按要求受控。 注1：洁净区可以是封闭的或开放的，可在也可不在洁净室内。 注2：参见 GB/T 25915.1-2010，2.1.2。 1 DB51/T 2167—2016 3.3 洁净室及相关受控环境 cleanroom and relevant controlled environments 洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间，该空间空气悬浮粒子浓度、 温度、压力以及其它相关参数都能被控制在期望的范围内。 注：典型的洁净室及相关受控环境包括洁净室及洁净区 3.4 监测 monitoring 为检测设施或其部分性能而实施的规定程序。 3.5 悬浮粒子 airborne partice 用于空气洁净度分级的空气中悬浮的固体和液体粒子，其粒径在0.1µm～5µm。 注1：不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。 注2：参见GB 50073-2013，2.0.7。 3.6 粒径 partice size 给定的粒径检测仪所显示的、与被测粒子的响应量相当的球形体直径。 [GB 50073-2013，2.0.6]。 3.5 洁净度 cleanliness 以单位体积空气中大于或等于某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。 [GB 50073-2013，2.0.12]。 注1：本标准关注粒径限于0.5 µm～5 µm范围。 注2：洁净度适用于占用状态为静态和动态的洁净室。 3.7 洁净度分级 classification 以ISO N 级表示的、洁净室及相关受控环境按空气悬浮粒子浓度划分的洁净度水平（或规定确定该 水平的过程）。 注：本标准等级范围限于ISO 5级～ISO 9级且不带小数的等级。 注：参见GB/T 25915.1-2010，2.1.4。 3.8 气流流型 air flow pattern 洁净区域内