ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2168—2016 微生物检测实验室安全管理指南 2016 - 05 - 18 发布 四川省质量技术监督局 2016 - 10 - 01 实施 发 布 DB51/T 2168—2016 目 次 前 言 ............................................................................... II 引 言 .............................................................................. III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 总则 .............................................................................. 3 5 微生物危害的风险评估和风险控制 .................................................... 3 6 安全评估 .......................................................................... 4 7 安全管理体系 ...................................................................... 5 附录 A（资料性附录） 微生物实验室风险评估和风险控制 .................................. 7 参考文献 ............................................................................ 10 I DB51/T 2168—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准，建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作系列标准结合起来使用。 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院，成都市疾病预防控制中心，四川省食品药品检 验检测院，成都市食品药品监督管理局，成都产品质量检验研究院有限责任公司 本标准主要起草人：黄薇，郑卫东，时炜，孟建彤，胡丹，黎明，刘杨。 II DB51/T 2168—2016 引 言 实验室相关管理标准中规定，应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、 电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应 的应急处理措施；实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废 气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施；对影响工 作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。按上述要求识别微生物实验室的安全，总体来 说，主要是操作过程中病原微生物引起的实验室工作人员职业暴露，和实验室废弃物处理不当可能引起 的对环境和社会公共安全的危害。具体地讲，包括三方面，一是实验室及员工生命财产安全防护要求； 二是实验室废弃物,如有害物质，致病微生物，如病毒和致病菌等的处理，须保证不危及社会和环境安 全卫生要求；三是对有害有毒物质，如菌毒种等的保管和使用规定。实验室生物安全事件或事故的发生 无法完全避免，绝大多数事故发生的根本原因是实验室工作人员缺乏生物安全意识和疏于管理，因此实 验室管理者除应有保障其安全运行的设施设备外，还应建立完整的实验室安全管理体系，使实验室工作 人员可事先了解所从事工作的风险，并在风险已控制在可接受的状态下开展工作，同时应充分认识实验 室设施设备的安全保障作用，但也不过分依赖。 本标准发布的目的旨在为微生物检测实验室提供安全管理指导。 本标准主要由范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、微生物危害的风险评估和风险控制、安 全评估、安全管理体系要素和一个资料性附录构成。 III DB51/T 2168—2016 微生物检测实验室安全管理指南 1 范围 本标准提出了微生物检测实验室（以下简称实验室）安全管理的指南。 本标准适用于二级生物安全及以下的实验室生物安全管理，并满足国家认证认可监督管理委员会 《检验检测机构资质认定评审准则》对实验室安全的要求。 本标准的内容不涉及实验室建造要求，不涉及感染性废弃物的处理和处置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 DB51/T 2151 实验室安全管理指南 DB51/T 2153 化学分析实验室安全标志使用指南 人间传染的病原微生物目录（2006） 中华人民共和国卫生部[卫科教发[2006]15号] 3 术语和定义 GB/T 19000、GB 19489 中界定的和下列术语和定义适用于本标准，为便于使用，本标准重复列出 了 GB/T 19000、GB 19489 的某些术语和定义。 3.1 安全 safety 不受威胁，没有危险、危害、损失。 3.2 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动。 [GB/T 19000-2008,3.2.6] 3.3 体系（系统） system 相互关联或相互作用的一组要素。 [GB/T 19000-2008,3.2.1] 3.4 1 DB51/T 2168—2016 安全管理 safety management 为实现安全目标而进行的指挥和控制组织的协调的活动。 3.5 安全管理体系 safety management system 实施安全管理的相互关联或相互作用的一组要素。 3.6 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.2] 3.7 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.8] 3.8 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.9] 3.9 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.17] 3.10 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.18] 3.11 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 [引自：GB 19489-2008,术语和定义2.19] 3.12 实验室生物安全 laboratory biosafety 保证实验室的生物安全条件和状态不超出容许水平，以避免实验室人员、来访人员、社区及环境受 到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。 3.13 2 DB51/T 2168—2016 生物安全防护 bio-safety containment 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的意识和措施。 注：实验室生物安全防护分为一级防护屏障和二级防护屏障，各种一级防护和二级防护的组合构成不同防护水平级 别的实验室（BLS-1～BLS-4）。 3.14 一级防护屏障 primary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的设备和防护用品。 注：一级防护屏障包括生物安全柜和类似设备及个人防护装备等，分为三个级别. 3.15 二级防护屏障 secondary barriers 避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的实验室设计和建造。 注：指实验室屏障设施，其建设有4种不同结构。 3.16 个体防护装备 personal protective equipment PPE 防止人员个体受到化学性、生物性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 3.17 实验室相关感染 laboratory-associated infection 由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。 4 4.1 4.2 总则 实验室安全包括人员安全、环境安全、样品安全、财产安全、生物安全、过程安全六个要素。 实验室应根据开展的工作类型、需接触的病原微生物及其危害程度和实验活动进行风险评估。 注：风险评估应是主动和持续性的。规范的风险评估应始于实验室设计建造之前，并应尽可能地在实验活动中进行 实时评估，以及使用之后进行定期阶段性再评估。 4.3 实验室应在微生物危害风险评估的基础上确定实验活动所需实验室生物安全水平、生物安全防护 水平，建立生物安全管理体系，避免实验室相关感染，控制生物安全风险。 4.4 安全管理体系要素包括管理机构、文件化体系、安全评估、安全设施、应急管理与应急预案、培 训与演练、安全检查等内容。 4.5 实验室应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，除病原微生物危害评估外，还涉及各种有毒有 害化学药品、易燃物品,消防、排污( 废气、废液、固体废物、噪声、辐射)、水灾、自然灾害等方面。 4.6 实验室的生物安全管理应满足相关法律法规的要求。 4.7 实验