ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2165—2016 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 2016 - 05 - 18 发布 四川省质量技术监督局 2016 - 10 - 01 实施 发 布 DB51/T 2165—2016 目 次 前 言 ............................................................................... II 引 言 .............................................................................. III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 采购 .............................................................................. 2 5 验收 .............................................................................. 2 6 贮存 .............................................................................. 3 7 制备 .............................................................................. 3 8 灭菌 .............................................................................. 4 9 保存 .............................................................................. 5 10 性能测试 ......................................................................... 5 11 使用 ............................................................................. 5 12 弃置 ............................................................................. 6 附录 A（资料性附录） 培养基的不正确配制出现的质量问题及原因分析 ...................... 7 参考文献 ............................................................................. 8 I DB51/T 2165—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准，建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作类标准结合起来使用。 微生物检测实验室安全管理指南 微生物检测领域设施和环境条件监测指南 微生物检测实验室废弃物处置指南 标准菌株的保存与使用指南 微生物检测领域培养基和试剂验证指南 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。 本标准起草单位: 四川省产品质量监督检验检测院，成都市食品药品监督管理局，四川省食品药品 检验检测院，成都市疾病预防控制中心 本标准主要起草人：时炜，郑卫东，黄薇，黄瑛。 II DB51/T 2165—2016 引 言 培养基和试剂的质量是微生物检验成功与否的关键。只有培养基和试剂的质量符合标准要求，或至 少满足最低性能要求，才能保证检验结果的准确性。 本标准提出微生物检测领域培养基和试剂的管理指南，旨在为实验室提供培养基和试剂管理的科学 路径，以满足相关要求。 本标准包含术语及定义，培养基采购、验收、贮存、制备、使用、弃置等内容。 III DB51/T 2165—2016 微生物检测领域培养基和试剂管理指南 1 范围 本标准提出了微生物检测领域培养基和试剂的管理要求。 本标准适用于微生物检测领域培养基和试剂的管理，并满足GB/T 27025《检测和校准实验室能力的 通用要求》（IDT ISO/IEC 17025）、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》 对微生物检测领域培养基和试剂的管理要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 DB51/T 2158 实验室服务和供应品采购及管理指南 DB51/T 2166 微生物检测领域培养基和试剂的验证 3 术语和定义 GB 4789.28界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 培养基 culture medium 液体、半固体或固体形式的、含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖(含或不含某类微生物的抑 菌剂) 、鉴定或保持其活力的物质。 3.2 试剂 reagent 用于微生物检验的染色剂和培养基配套试剂。 3.3 商品化即用型培养基 ready-to-use medium 以即用形式或融化后即用形式置于容器（例如平皿、试管或其他容器）内供应的液体、固体或半固 体培养基。 注：商品化即用型培养基可分为以下四种： ——完全可即用培养基； ——需重新融化的培养基(如用于平板倾注技术) ； ——使用前需重新融化并分装（如倾注到平皿）的培养基； ——使用前需重新融化，添加物质并分装的培养基(如：TSC 培养基和 Baird Parker 琼脂) 。 1 DB51/T 2165—2016 3.4 商品化脱水合成培养基 culture medium prepared form commercially formulations 使用前需加水和进行处理的干燥培养基。 注1：商品化脱水合成培养基的形态一般为粉末状、小颗粒状、冻干等。 注2：商品化脱水合成培养基一般分为以下两种： ——完全培养基，使用时无需加入任何其他添加剂； ——不完全培养基，使用的时候需加入添加剂。 3.5 自制培养基 culture medium prepared form components in the laboratory 使用者（实验室）依据完整配方配制的培养基。 3.6 （培养基或试剂）批 batch (culture media or reagent) 特定生产周期内生产的、产品型号和编号相同，经过性能测试、质量满足要求的一批培养基或试剂 的半成品或成品。 3.7 培养基及试剂的性能 performance of culture media 在特定条件下培养基对测试菌株的反应能力。 4 采购 应按 DB51/T 2158 的要求选择合格供应商，实施培养基与试剂采购。 4.1 供应商在供应产品的同时，应向使用者提供生产企业所附相关文件。文件应包含下列内容： a) 培养基或试剂的各种成分（含添加成分名称及产品编号）； b) 批号； c) 最终 pH (适用于培养基) ； d) 储存信息和有效期； e) 标准要求及质量测试报告； f) 必要的安全操作提示和（或）可能产生危害的信息。 4.2 如果电子文本能确保所提供的文件信息真实有效，供应商可提供电子文本。 4.3 供应商应能保证并要求厂商在培养基发生任何配方的改变时，及时告知实验室。 5 验收 5.1 2 实验室应逐批验收所采购的培养基和试剂，检查并记录下列内容： a) 有无产品合格证明； b) 包装是否完好； c) 产品生产日期及有效期； d) 所附的文件内容是否完整； e) 验收日期和验收人的签名。 DB51/T 2165—2016 5.2 6 若上述检查内容出现不符合项，则应拒收。 贮存 6.1 应严格按供应商明示的贮存条件贮存培养基和试剂，以保证各成分不会发生改变，超过贮存有效 期的培养基和试剂不能再使用； 6.2 应有有效保存培养基和试剂的管理记录，记录中应包括以下内容： a) 容器密闭性检查结果； b) 首次开封日期； c) 有效期； d) 检查内容物流动性、均匀性、结块情况和色泽的记录。 7 制备 7.1 一般要求 7.1.1 应根据培养基和试剂的有效期决定其使用的先后，先到有效期的先用； 7.1.2 制备过程中，应采取措施避免接触性和吸入性危害，尤其应避免接触有毒物质（如胆盐等选择 剂）； 7.1.3 称量前，应检查培养基和试剂的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化，若出现明显改变，则 不应再使用； 7.1.4 称量时，应遵守良好实验室规范和生产厂商提供的使用说明。 注：培养基的不正确制备会导致培养基出现质量问题（见附录A）。 7.2 商品化脱水合成培养基的使用 7.2.1 应严格按照厂商提供的使用说明，使用商品化脱水合成培养基制备培养基，如配制重量（体积）、 pH 值、灭菌条件和操作步骤等。 7.2.2 做好配制记录。配制记录包含下列相关信息： a) 培养基名称和类型、制造商、批号、称重量、配制体积（分装体积）； b) 当作为稀释液或因其他原因要对体积进行控制时,应记录灭菌后的体积； c) pH（最初和最终）值； d) 无菌措施（包括实施的方式、温度及时间）； e) 配制日期、配制人员； f) 灭菌措施,包括灭菌方式、设备、时间和温度等。 7.3 实验室自制培养基的制备 7.3.1 7.3.2 a) b) 7.4 7.4.1 自制培养基时，应按照配方准确配制； 自制培养基的记录，除 7.2.2 规定的内容外，还应包括下列信息：