ICS 03.120.10 A 00 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2162—2016 实验室设施和环境条件监测指南 2016 - 05 - 18 发布 四川省质量技术监督局 2016 - 10 - 01 实施 发 布 DB51/T 2162—2016 目 次 前 言 ............................................................................... II 引 言 .............................................................................. III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 一般要求 .......................................................................... 2 5 有要求的环境条件识别 .............................................................. 2 6 有监测要求的环境条件识别 .......................................................... 2 7 环境条件监测 ...................................................................... 2 附录 A（资料性附录） 微生物培养箱温度分布均匀性监测程序 .............................. 4 I DB51/T 2162—2016 前 言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准,建议实验室将该标准与下列实验室质量管理和技术运 作系列标准结合起来使用。 实验室人力资源管理指南 实验室安全管理指南 实验室服务和供应品采购管理指南 实验室检测仪器设备维护保养指南 实验室检测仪器设备和标准物质期间核查指南 实验室样品记录及检测记录管理指南 组织实验室间比对指南 实验室通风柜使用指南 化学分析实验室测量不确定度运用指南 化学分析实验室标准物质及标准溶液管理指南 化学分析实验室安全标志使用指南 化学分析实验室废弃物处置指南 化学分析实验室有效数字运用指南 本标准的附录为资料性附录。 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则进行起草。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口。 本标准由四川省质量技术监督局批准。 本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释 本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院，四川省食品药品检验检测院，成都产品质量检 验研究院有限责任公司，四川省质量技术审查评价中心 本标准主要起草人：郑卫东、胡 丹，文永勤，钟红霞，郑海峰 II DB51/T 2162—2016 引 言 GB/T 27025-2006《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会（CNCA） 发布的《检验检测机构资质认定评审准则》和其他有关准则、规范中都对实验室设施和环境条件做出了 要求。本标准提出实验室环境监测指南，旨在为实验室提供环境条件管理的科学路径，以满足相关要求。 本标准主要依据 GB/T 27025-2006《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理 委员会（CNCA）发布的《检验检测机构资质认定评审准则》和其他有关准则、规范的要求，从有要求的 环境条件识别、有监测要求的环境条件识别、环境条件监测三个方面给出指南。 本标准主要由术语及定义、一般要求、有要求的环境条件识别、有监测要求的环境条件识别、环境 条件监测和一个资料性附录构成。 III DB51/T 2162—2016 实验室设施和环境条件监测指南 1 范围 本标准提出了实验室设施和环境条件监测的指南。 本标准适用于实验室设施和环境条件监测，并满足 GB/T 27025 《检测和校准实验室能力的通用要 求》、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》对实验室设施和环境条件的要 求。 本标准不涉及实验室如何保护环境的要求，不涉及环境条件控制，不涉及控制和检测过程中对环境 条件的记录。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求； 国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》（2015） 3 术语和定义 GB/T 19000-2000 界定的以及下列术语及定义适用于本标准。 3.1 设施 facilities 为某种需要提供一定的功能或服务而建立的机构、系统、组织、建筑等。 3.2 环境 environment 相对于某一中心事物，周围所在的条件。 注1：环境相对于某一中心事物而言，是指围绕着该事物(通常称其为主体)并会产生某些影响的所有外界事物(通常 称其为客体)，即环境是指相对并相关于某项中心事物的周围事物。 注2：环境因中心事物的不同而不同，随中心事物的变化而变化。围绕中心事物的外部空间、条件和状况，构成中 心事物的环境。 3.3 条件 condition 事物存在、发展的影响因素。 3.4 1 DB51/T 2162—2016 监测 monitoring 测定对象质量参数的代表值，确定其质量。 3.5 实验室环境条件 laboratory environmental conditions 一个实验室内，相对于检测对象和人员，对检测结果产生影响的条件。 4 一般要求 4.1 实验室设施和环境条件管理应满足 GB/T 27025-2008 中 5.3 和国家认证认可监督管理委员会《检 验检测机构资质认定评审准则》（2015 版）中 4.3 的要求； 4.2 实验室设施和环境条件管理还应满足政府法律法规及行业管理部门的特殊要求。 5 有要求的环境条件识别 5.1 从检测方法文本中识别对所需环境条件的要求； 5.2 从检测仪器设备使用说明书中或检测仪器设备制造商处获得运行检测仪器设备对环境条件的要 求； 5.3 分析和识别检测对象、试剂等存储所需环境条件要求； 5.4 还应从实验室安全方面识别对环境条件的要求。包括对实验室布局及其营造的实验室整体环境， 人员、样品、生物、财产等安全保护的要求。 注：实验室通过布局、安装设施提供符合要求的环境条件。 6 有监测要求的环境条件识别 6.1 应按照 GB/T 27025 中 5.3.2 的要求，识别实验室应监测的环境条件； 6.2 如果实验室的环境条件发生了超出规定范围的变化，就会影响检测结果的准确度，那么实验室应 监测这些环境条件； 6.3 对影响实验室安全的设施，应定期检查或监测，确保其功能不会失效。 示例：化学分析实验室的紧急喷淋设施、洗眼器、消防设施等，是保证实验室安全的必要手段，因此应定期检查或 监测其功能，以确保其功能不会失效。 7 环境条件监测 7.1 7.2 如果实验室不具备监测环境条件的能力，可委托外部有能力的组织实施环境条件监测； 如果实验室具备监测技术能力，可自行开展环境条件监测； 注：监测的目的是证明实验室的环境条件持续满足相关要求。 7.3 2 由自身开展监测的环境条件项目，应编制作业指导书。 作业指导书包含以下内容： a) 监测目的； b) 适用范围； c) 监测项目的简略描述； d) 相关要求及评价监测结果的方法； DB51/T 2162—2016 e) 监测程序； f) 监测记录或报告。 7.4 如果监测结果表明，环境条件已发生偏移，应在记录或报告中说明，如可能应给出维修、调整的 建议。通过监测产生的修正值，应通知使用人员，予以使用。 7.5 档案 监测报告连同记录一并存档。管理部门应在规定时间内收集报告正本和记录原件，存入仪器设备档 案中。 注：本标准附录A给出了一项环境条件监测的具体示例，供参考。 3 DB51/T 2162—2016 AA 附 录 A （资料性附录） 微生物培养箱温度分布均匀性监测程序 A.1 监测目的 对本实验室微生物培养箱温度分布均匀性进行连续监测，确保微生物培养箱的温度波动范围持续满 足检测标准要求。 A.2 适用范围 适用于本实验室微生物培养箱温度分布均匀性稳定性监测。 A.3 职责 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.4 检测部指定检验员负责监测，收集整理数据，评价监测结果，出具监测报告； 微生物检测领域授权签字人负责审核监测记录和报告； 检测部主任负责批准监测报告。 引用文件 GB 4789.1-2010 GB 4789.2-2010 GB/T 4882-2001 GB/T 4883-2008 GB/T 10092-2009 A.5 A.5.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则； 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定; 数据的统计处理和解释 正态性检验； 数据的统计处理和解释 正态样本离群值的判断和处理； 数据的统计处理和解释 测试结果的多重比较。 背景说明及要求 编写依据 本程序依据GB 4789.1-2010 《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》、GB 4789.2-2010 《食 品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定》的要求编写。 A.5.2 标准要求 A.5.2.1 GB 4789.1-2010对实验室仪器设备要求如下： a) 实验设备应满足检验工作的需要。 b) 应定期对实验设备进行检查、检定（加贴标识）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。 c) 应有实验设备的日常性监控记录和使用记录。 A.5.2.2 GB 4789.2-2010对微生物培养温度要求如下： a) 恒温培养箱：36 ℃±1 ℃，30 ℃±1 ℃。 4 DB51/T 2162—2016 b) 待琼脂凝固后，将平板翻