ICS 11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0893—2023 代替YY/T0893—2013 医用气体混合器 独立气体混合器 Gas mixers for medical useStandalone gas mixers (ISO 11195 :2018, MOD) 2023-03-14 发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0893—2023 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 *基本性能要求 4 通用要求 材料 6 7 正常工作状态 进气口压力的要求 8 反向气流 9 10 *泄漏 11 报警系统 12 *氧浓度指示准确性 气源故障· 13 气体接头? 14 进气口过滤器 15 16 流量控制器 17 低压软管组件： 电气安全 18 19 标记· 20 随附文件。 附录A (资料性) 基本原理 12 附录B(资料性) 术语定义对应表 14 附录C(规范性) 传输气体、泄漏和气源故障报警持续时间的测试方法 参考文献 16 YY/T 0893—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0893—2013《医用气体混合器独立气体混合器》，与YY/T0893—2013相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围，指出本文件适用于旨在将氧气与其他医用气体混合的独立气体混合器，不包括与 a) 氧气浓缩器相连的独立气体混合器（见第1章，2013年版的第1章）； 更改了定义（见3.8，2013年版的3.1）； b) c） 增加了基本性能要求（见第4章）； 增加了风险管理和可用性（见5.1和5.2）； 增加了材料（见第6章）； e） f） 增加了进气口压力的要求（见第8章）； 更改了反向气流的要求（见第9章，2013年版的第6章）； h） 增加了电动报警系统和非电动报警系统（见11.1和11.2）； 更改了高压报警状态的要求（见11.3,2013年版的5.2）； i) 增加了压差报警状态（见11.4)； j) k） 更改了气源故障报警状态的要求（见11.5，2013年版的12.1）； 1) 更改了气源故障的要求（见第13章，2013年版的12.2～12.5）； m）增加了出气口接头，且气体出口接头被指定为用于带有整体流量控制器的独立气体混合器（见 14.2); 本文件修改采用ISO11195：2018《医用气体混合器独立气体混合器》。 本文件与ISO11195：2018相比，主要技术差异如下： 为适应我国的技术条件，规范性引用文件作了具有技术性差异的调整，具体如下： 用修改采用国际标准的YY0801.1代替了ISO9170-1； ·用等同采用国际标准的YY/T0882代替了ISO15001; 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971； 用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2012； · 用修改采用国际标准的YY/T0799代替了ISO5359； 增加了规范性引用文件GB/T3767—2016； ·增加了规范性引用文件GB9706.255； ·增加了规范性引用文件GB50751; 为适应我国国情，将ISO11195：2018的19.1和19.5中“颜色应符合ISO5359的要求”修改为 “颜色应符合GB50751的要求”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、宁波戴维医疗器械股份有限公司、捷锐企业（上海） 有限公司。 I