ICS11.100/10 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0688.1—2023/IS020776-1:2019 代替YY/T0688.1—2008 感染病原体敏感性试验与抗微生物 药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性 疾病相关的快速生长需氧菌的体外 活性检测的肉汤微量稀释参考方法 Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devicesPart 1:Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO 20776-1:2019,IDT) 2023-03-14发布 2023-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0688.1—2023/ISO 20776-1:2019 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4试验程序 4.1 概述 4.2 培养基 4.3抗微生物药物 4.3.1 概述 4.3.2 原液的配制 4.3.3工作液的配制 4.3.4 微量稀释盘的制备 4.3.5微量稀释盘的储存 4.4接种菌液的制备 4.4.1 概述 4.4.2肉汤培养法 4.4.3直接菌悬液法 微量稀释盘的接种 4.5 4.6微量稀释盘的孵育 4.7.结果的判读 4.8MIC结果可能给出不可靠结果的特殊试验情况 5质量控制 附录A（资料性）Mueller-Hinton肉汤培养基 附录B（资料性）特定抗微生物药物原液制备的溶剂和稀释液 10 附录C（资料性） 肉汤稀释法敏感性试验中抗微生物药物工作液稀释系列的制备 16 附录D（资料性） 特殊试验情况 参考文献 18 YY/T 0688.1—2023/ISO20776-1:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0688.1一2008《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗 菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性 检测的参考方法》，与YY/T0688.1一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了成为仅含肉汤微量稀释法的性能文件； b）删除了S、I、R折点定义和信息（见2008年版的2.5.1、2.5.2和2.5.3）； 更改了嵌人表格的位置（见附录B、附录C、附录D,2008年版的表1、表2和表3)； d)册 删除了质量控制范围表（见2008年版的表4）； 更改了文件中所用抗微生物药物的溶剂和稀释剂的表格（见附录B,2008年版的表1)； e） f）更新了目前使用的特定抗微生物药物的特殊培养基和方法性能的资料（见附录D,2008年版 的表3）。 本文件等同采用ISO20776-1：2019《感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性 能评价第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀 释参考方法》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、中国医学科学院北京协和医院、上海市临床检验中 心、碧迪医疗器械（上海）有限公司。 本文件主要起草人：毕春雷、童明庆、徐英春、王敬华、田静。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2008年首次发布为YY/T0688.1—2008； 一本次为第一次修订。 I