ICS：11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系 特殊要求 Bioprinting Medical Devices -Special Requirements for Quality Management System 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039 -2020 1 目 次 前 言 ................................ ................................ .................... 1 1 范围 ................................ ................................ .................... 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......... 2 3 术语和定义 ................................ ................................ .............. 2 4 一般要求 ................................ ................................ ................ 3 5 特殊要求 ................................ ................................ ................ 3 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039 -2020 1 前 言 本标准按 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》和 GB/T20004.1 -2016《团 体标准化 第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准起草单位：西安点云生物科技有限公司、同光（昆山）生物科技有限公司、苏州诺普再生医学 有限公司、浙江迅实科技有限公司。 本标准主要起草人：曾庆丰、陈重光、杨熙、甘 鹭。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、王金武（组长） 、郭明（组长） 、王成焘、徐弢、谢能、 孙剑、曹晓东、张波、贺永、苟马玲、李保林、周苗、彭维杰、侯磊、张克勤、童美魁、姜歆。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039 -2020 2 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求 1 范围 本标准适用于通过增材制造系统生产的生物打印医疗器械。 本标准是对生物打印医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全过程适用《医疗器械生产质量管 理规范》的特殊要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 35351 增材制造术语 YY 0033 无菌医疗器械生产管理规范 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 3 术语和定义 3.1增材制造 additive manufacturing ；AM 以三维模型数据为基础 ，通过材料的堆积方式来制造零件和实物的工艺。 3.2增材制造系统 additive manufacturing s ystem；additive system ；additive manufacturing equipment 增材制造所用的设备和辅助 工具。 3.3增材制造设备 additive manufacturing machine ；additive manufacturing apparatus 增材制造系统中用以完成零件或实物生产过程中一个成形周期的必要组成部分，包括硬件、设备控制 软件和设置软件。 3.4生物墨水 bio-ink 用于增材制造的生物材料，包括但不限于生物因子、负载细胞的基质以及细胞等，或者它们的混合物。 3.5生物打印 bioprinting 基于增材制造的工艺，以生物墨水或其他生物材料为原料，制造有生物相容性并能在临床使用中引导 生物活性过程的增材制造医疗器械的技术。 3.6生物打印医疗器械 bioprinting medical device 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039 -2020 3 使用增材制造设备并利用生物打印技术制造的医疗器械，包括但不限于组织工程支架、类组织器官等。 4 一般要求 4.1质量管理体系 从事生物打印医疗器械的生产企业，应该取得相关产品的注册证和生产许可证，并严格按照《医疗 器械监督管理条例》与《医疗器械生产质量管理规范》进行质量管理和生产活动。若生物打印医疗器械为 无菌医疗器械或植入医疗器械，其质量管理体系还应满足《医疗器械生产质量管理规范》中对应的植入性 医疗器械附录和 /或无菌医疗器械附录的要求。若生物打印医疗器械为个性化匹配式医疗器械或定制式医 疗器械时，还应满足《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》 和《定制式医疗器械监督管理规定》中的相应要求。 5 特殊要求 5.1机构与人员 5.1.1生物打印医疗器械 的生产、技术和质量负责人应接受过由相关权威性医师培训机构或行业组织开展 的专业培训或具有相应的细胞生物学、微生物学、生物化学、材料学、机械、计算机等专业知识和医疗器 械研发、生产和质量管理的相关经历。相关人员应能对研发、生产和 /或质量管理中实际问题做出正确的 判断和处理，确保在生产、质量管理中具有履行其职责的能力。 5.1.2接触生物打印医疗器械的人员，包括生产、清洁、维修等人员均应当根据其产品风险和工艺特性， 定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训和生物安全防护培训。同时，应对相关人员定期 进行体检，并建立人员健康档案。 5.1.3个性化匹配式或定制式生物打印医疗器械的设计过程应满足个性化匹配式或定制式医疗器械的相关 法规要求。参与产品设计制造的医护人员和工程设计人员应有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充 分的沟通和交流。所有参与医工交互的工作人员，都应经过与其岗位要求相适应的由相关权威性医师培训 机构或行业组织开展的 专业培训。 5.1.4关键人员应至少包括质量管理负责人和 生产负责人。质量管理负责人不得与 生产负责人兼任。 5.1.5关键人员应为全职人员，并具有与职责相关的专业知识，同时应具有与其岗位相适应的相关工作经 验或接受过相应的由相关权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训，应能够履行职责要求。 5.1.6从事生物打印医疗器械的设计开发技术负责人和质量管理负责人，应有 5年以上的医疗器械设计开 发或相关工作经验，且接受过相应的由相关权威性医师培训机构或行业组织开展的专业培训，应能够履行 职责要求，并能熟练运用 YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对产品进行风险分析与管 理。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 039 -2020 4 5.2厂房与设施 5.2.1生物打印医疗器械的厂房应综合考虑地面、道路、运输和周边生物环境因素，以减少环境对产品质 量的不利影响，并应建立独立的生物打印医疗器械配套设施及其专门的配套设备。 5.2.2生产过程中的后处理工序（固化、培养等）应当设置单独的功能间。 5.2.3对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入或无菌医疗器械（包括医用材料） ，应当在不低于 10,000级环境下的局部 100级洁净室（区）内进行生产。不同类型的生物打印产品和不同批次产品可以 共线、共用打印设备进行打印生产，但应做好打印区（室）的清场、清洁后方可进行下一批次或者不同产 品的打印生产，或者可以进行共线、同时生产，但需要在有物理隔离的不同打印房间内利用不同的打印设 备分别进行不同类型产品或不同批次产品的打印生产，且应有适当的管理措施和