ICS:11.060 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 044-2020 增材制造（ 3D打印）口腔金属种植体 Additive manufactured (3D printed) metal dental implant 2020-06-18发布 2020-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 44-2020 目 次 1 范围 ................................ ................................ ................. 4 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......4 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 5 4.材料 ................................ ................................ ................. 5 5 要求 ................................ ................................ ................. 5 6 试验方法 ................................ ................................ ............. 7 7 制造 ................................ ................................ ................ 11 8 产品包装、标识、有效期和使用说 明书 ................................ .................. 11 附 录 A ................................ ................................ ............... 12 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 44-2020 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会提出。 本标准归属于中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。 本标准主要起草单位：珠海乔丹科技股份有限公 司、佛山瑞鑫通科有限公司、广州市健齿生物科技 有限公司、上海杰达齿科制作有限公司。 本标准主要起草人：乔栒柏、郭华、张春雨、章伟良。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、骆小平（组长） 、游云华、熊 宇、宋应亮、曲行舟、 周 苗、王跃平。 本标准首次发布于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 44-2020 增材制造（ 3D打印）口腔金属种植体 1 范围 本标准规定了增材制造（ 3D打印）的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方 法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的 信息的要求，本标准不包含种植体附 件。 本标准适用于由化学成分符合 GB/T13810 -2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》 或 ISO5832 -2、 ISO5832 -3、ISO5832 -11或ASTM F67 -00、ASTM F136 -12、ASTM F1295 、ASTM1472 中外科植入物用 钛及钛合金材料；经过验证的且生物学评价符合 GB/T16886.1 -2011规定的其他金属粉末，采用增材制 造（ 3D打印）工艺制成的金属口腔种植体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。 凡是注日期的引用 文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 228.1 -2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 13810 -2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7 -2015 医疗器械生物学评价 第7部分： 环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1 -2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18279.1 -2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制的要求 GB 18280.1 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18280.2 -2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 19943 -2005 无损检测 金属材料 X和伽马射线照相检测 基本规则 GB/T 35351 -2017 增材制造 术语 YY/T 0268 -2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 44-2020 YY/T0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T0521-2018 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物通用要求 T/CAMDI 026 -2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 中华人民共和国药典（四部） 2015版 ISO 2768-1-1989 一般公差 第1部分：未注公差的线性和角度尺寸的公差（ General tole rances; part 1: tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 口腔种植体 Oral implant 一类用外科手术植入颌骨内或置于颌骨上，用以固定支持义齿的医疗器械，可以是穿龈的（种植体 的一部分暴露在牙龈外作为基桩）或完全埋置于牙龈下（仅用作支撑可拆卸的牙修复体） 。根据需要， 口腔种植体可以做成圆柱状、叶片状和螺旋 状等多种形态。 3.2基台 abutment 为修复体提供支持和（或）固位的牙、牙根或种植体部件。 3.3种植体颈部 implant neck 口腔种植体穿龈的部分。 3.4表面处理 surface treatment 改变口腔种植体表面特征性的结构上的或化学的修饰，处理可以是在原有表面上添加或减除。 3.5终产品 final product 由制造商技术要求或标签中明确的“使用”状态的医疗器械。 4.材料 4.1增材制造口腔种植体的材料应优先选用国家标准、国际标准、行业标准规定的外科 植入物材料。 钛及钛合金粉末各项技术指标应符合 GB/T13810 -2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》 或 ISO5832 -2、 ISO5832 -3、ISO5832 -11或ASTM F67 -00、ASTM F136 -12、ASTM F1295 、ASTM1472 中有关外科植入 物用钛及钛合金材料的相关规定。 4.2 增材制造口腔种植体使用其他金属粉末的，其生物学评价应符合 GB/T16886.1 -2011的规定。 5 要求 5.1 化学性能 5.1.1 表面未经特殊处理的口腔种植体， 钛及钛合金口腔种植体的化学成分应符 合GB/T13810 -2017 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 0 44-2020 《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或 ISO5832 -2、ISO5832 -3、ISO5832 -11或ASTM F67 -00、ASTM F136 -12、ASTM F1295 、ASTM1472 中有关外科植入物用钛及钛合金材料的相关规定。使用其他金属粉 末制造的口腔种植体，其打印前金属粉末与终产品的化学成分应一致。 5.1.2 经表面处理的口腔种植体，表面的化学组成按照 6.1.2试验，应符合制造商提供的详细信息。 5.2内部质量 采用增材