书 书 书犐犆犛 １１ ． ０２０ 犆犆犛犆 ５０ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犎犃犜犃 ０１２ — ２０２１ 电子药盒辅助结核病患者规范服药的管理指南 犕犪狀犪犵犲犿犲狀狋犵狌犻犱犲犾犻狀犲犳狅狉狋犺犲狌狊犲狅犳犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓狋狅犪狊狊犻狊狋狉犲犵狌犾犪狉狋狉犲犪狋犿犲狀狋犳狅狉狋狌犫犲狉犮狌犾狅狊犻狊 ２０２１  ０５  １２ 发布 ２０２１  ０５  １２ 实施 中国防痨协会 发布 全国团体标准信息平台 目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 工作流程 ２ ………………………………………………………………………………………………… 　 ４．１ 　 适用对象及要求 ２ …………………………………………………………………………………… 　 ４．２ 　 使用前准备 ２ ………………………………………………………………………………………… 　 ４．３ 　 服药管理 ２ …………………………………………………………………………………………… 　 ４．４ 　 电子药盒的管理 ３ …………………………………………………………………………………… 　 ４．５ 　 信息安全 ３ …………………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性 ） 　 电子药盒的基本功能 ５ ………………………………………………………………… 参考文献 ７ …………………………………………………………………………………………………… 犜 ／ 犆犎犃犜犃 ０１２ — ２０２１ 全国团体标准信息平台 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件由中国防痨协会归口 。 本文件起草单位 ： 中国疾病预防控制中心 、 上海市疾病预防控制中心 、 广东省结核病控制中心 、 吉林省结核病防治科学研究院 、 浙江省疾病预防控制中心 、 宁夏回族自治区第四人民医院 、 北京结核病控制研究所 、 洋县疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人 ： 王倪 、 张慧 、 黄飞 、 周林 、 刘小秋 、 徐彩红 、 杜昕 、 成君 、 李涛 、 王黎霞 、 沈鑫 、 陈亮 、 白云龙 、 陈彬 、 王晓林 、 高志东 、 宋冠峰 。 Ⅰ 犜 ／ 犆犎犃犜犃 ０１２ — ２０２１ 全国团体标准信息平台 电子药盒辅助结核病患者规范服药的管理指南 １ 　 范围 本文件给出了应用电子药盒辅助结核病患者规范服药的基本工作流程 。 本文件适用于全国各级疾控机构 、 结核病定点医疗机构和基层医疗卫生机构在应用电子药盒辅助结核病患者规范服药时使用 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ２２２３９ — ２０１９ 　 信息安全技术 　 网络安全等级保护基本要求 ＧＢ ／ Ｔ２２２４０ — ２０２０ 　 信息安全技术 　 网络安全等级保护定级指南 ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０２０ 　 醇类消毒剂卫生要求 ＧＢ ／ Ｔ３７９７３ — ２０１９ 　 信息安全技术 　 大数据安全管理指南 ＷＳ１９６ — ２０１７ 　 结核病分类 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ２２２４０ — ２０２０ 、 ＧＢ ／ Ｔ２２２３９ — ２０１９ 、 ＧＢ ／ Ｔ３７９７３ — ２０１９ 、 ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０２０ 、 ＷＳ１９６ — ２０１７ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 电子药盒 　 犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓 由盒体和电子模块组成的 ， 同时具备储存药品 、 提醒服药 、 记录服药和数据管理功能的电子产品 。 　　 注 ： 本文件不包括具有实时在线视频功能的电子药盒 。 ３ ． ２ 一体式电子药盒 　 犻狀狋犲犵狉犪犾狋狔狆犲犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓 盒体和电子模块不可拆分的电子药盒 。 ３ ． ３ 分体式电子药盒 　 狊犲狆犪狉犪狋犲狋狔狆犲犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓 盒体和电子模块可拆分的电子药盒 。 ３ ． ４ 离线式电子药盒 　 狅犳犳犾犻狀犲犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓 离线状态下记录服药和下载服药信息的电子药盒 。 ３ ． ５ 实时在线式电子药盒 　 狅狀犾犻狀犲犲犾犲犮狋狉狅狀犻犮狆犻犾犾犫狅狓 利用现代信息技术和网络技术 （ 含互联网 、 移动网络和其他信息网络 ）， 实时上传患者服药信息的电 １ 犜 ／ 犆犎犃犜犃 ０１２ — ２０２１ 全国团体标准信息平台 子药盒 。 ４ 　 工作流程 ４ ． １ 　 应用对象及要求 ４ ． １ ． １ 　 自愿接受纳入治疗的活动性结核病患者且无听力障碍 、 视力障碍 、 智力障碍和精神障碍者 。 ４ ． １ ． ２ 　 自愿接受纳入治疗的活动性结核病患者有使用障碍时 ， 需有家庭成员或志愿者协助其使用 。 ４ ． １ ． ３ 　 自愿接受纳入治疗的活动性结核病患者中的未成年人应由监护人或志愿者协助其使用 。 ４ ． ２ 　 使用前准备 ４ ． ２ ． １ 　 电子药盒的设置 ４ ． ２ ． １ ． １ 　 建议电子药盒具备储存药品 、 提醒服药 、 记录服药和数据管理等基本功能 ， 参见附录 Ａ 。 ４ ． ２ ． １ ． ２ 　 发放电子药盒前 ， 医务人员应检查电子药盒各项功能 ， 保证盒体完好 。 ４ ． ２ ． １ ． ３ 　 由医务人员和患者共同商定服药提醒时间 。 ４ ． ２ ． １ ． ４ 　 由医务人员将抗结核药品放入电子药盒 。 ４ ． ２ ． ２ 　 电子药盒使用培训 ４ ． ２ ． ２ ． １ 　 培训内容宜包括介绍电子药盒的功能 ， 使用方法和注意事项 ， 常见问题的处理方法 。 ４ ． ２ ． ２ ． ２ 　 培训方法宜采用现场示范 ， 提供使用说明书 ， 并建议将主要功能和注意事项贴在电子药盒的内部 。 示例 １ ： 主要功能和注意事项 绿灯亮伴随蜂鸣音 ： 服药 黄灯亮 ： ５ 天内要去结核病定点医疗机构复诊 红灯亮 ： 电量不足 ， ５ 天内必须去结核病定点医疗机构更换电池 ， 不能自己更换 药盒的正确使用方法 ： 打开药盒  取出药品  服药  放回剩余药品  关闭药盒  扣上药盒卡扣 如出现不良反应或药盒使用等问题 ， 请及时联系 。 联系单位 ： ××× 联系人 ： ××× 联系电话 ： ××× ４ ． ３ 　 服药管理 ４ ． ３ ． １ 　 电子药盒辅助管理 ４ ． ３ ． １ ． １ 　 基本要求 按照 《 结核病患者健康管理服务规范 》 的要求 ， 由基层医疗卫生机构医生定期开展随访评估 ， 在此基础上使用电子药盒辅助患者规范服药 。 ４ ． ３ ． １ ． ２ 　 药盒使用 ４ ． ３ ． １ ． ２ ． １ 　 建议患者将电子药盒放置在能够看到药盒灯光和听到提醒铃声的地方 。 ２ 犜 ／ 犆犎犃犜犃 ０１２ — ２０２１ 全国团体标准信息平台 ４ ． ３ ． １ ． ２ ． ２ 　 患者每次服药时宜按照打开药盒 、 取出药品 、 服用药品 、 放回剩余药品 、 关闭药盒的顺序使用 。 ４ ． ３ ． １ ． ２ ． ３ 　 基层医疗卫生机构医生在随访评估时应了解和指导患者正确使用电子药盒 ， 并根据电子药盒提供的患者服药记录对患者进行健康教育 。 ４ ． ３ ． ２ 　 管理方式的调整 ４ ． ３ ． ２ ． １ 　 建议以患者一个治疗月序 （ ３０ｄ ） 的漏服药率作为依据 ， 按照 《 中国结核病预防控制工作技术规范 》（ ２０２０ 版 ） 的要求调整患者服药管理方式 。 ４ ． ３ ． ２ ． ２ 　 漏服药率按式 （ １ ） 计算 ： 犡 １ ＝ＭＤＳＤ ×１００ …………………………（ １ ） 式中 ： 犡 １ ——— 漏服药率 ， ％ ； ＳＤ ——— 应服药天数 ， 评价时间范围内药盒功能正常且患者应服药的总天数 ； ＭＤ ——— 漏服药天数 ， 在应服药天数中电子药盒记录的漏服药天数 。 ４ ． ３ ． ３ 　 效果评价 ４ ． ３ ． ３ ． １ 　 建议将电子药盒记录的患者服药信息作为对患者进行结案评估的依据 。 ４ ． ３ ． ３ ． ２ 　 建议按月分析规则服药率 ， 指标应达到 ９０％ 及以上 ， 规则服药率按式 （ ２ ） 计算 ： 犡 ２ ＝ＲＰＣＰ ×１００ …………………………（ ２ ） 式中 ： 犡 ２ 　　　 ——— 规则服药率 ， ％ ； ＲＰ ——— 规则服药人数 ； ＣＰ ——— 完成治疗人数 。 规则服药 ——— 在整个疗程中 ， 实际服药次数占应服药次数的 ９０％ 及以上 。 ４ ． ３ ． ３ ． ３ 　 建议按月分析转直接面视下督导化疗 （ ｄｉｒｅｃｔｌｙｏｂｓｅｒｖｅｄｔｒｅａｔｍｅｎｔ ， ＤＯＴ ） 管理落实率 ， 指标宜达到 ９０％