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ICS 11.080.30 C 50 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T/FDSA 024—2021 过 氧乙酸低温灭菌指示包装袋 通用技术标准 General technical criteria of instruction bags for peracetic acid sterilization 2 021 - 12 - 14 发布 2021 - 12 - 31 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发 布 N-Vý˜ßTÁƒoTÁON(‘Ï[‰QhOÏÛO N-Vý˜ßTÁƒoTÁON(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 024 —2021 I 目 次 前言 .................................................................................. Ⅲ 1 范 围 .................................................................................1 2 规范性引用文件 .......................................................................1 3 术语和定义 ...........................................................................1 3.1 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋 .......................................................1 4 要求 .................................................................................1 4.1 外观 .............................................................................1 4.2 尺寸 .............................................................................1 4.3 质量 .............................................................................1 4.4 材料 .............................................................................2 4.5 结构与设计 .......................................................................2 4.6 剥离强度 .........................................................................2 4.7 灭菌因子穿透性能 .................................................................2 4.8 对包装及其标识的影响 .............................................................2 4.9 微生物屏障性能 ...................................................................2 4.10 无菌有效期鉴定 ..................................................................2 4.11 化学指示色块变色性能 ............................................................2 4.12 灭菌因子残留量 ..................................................................2 4.13 稳定性 ..........................................................................3 5 试验方法 .............................................................................3 5.1 外观试验 .........................................................................3 5.2 尺寸试验 .........................................................................3 5.3 质量测定试验 .....................................................................3 5.4 材料试验 .........................................................................3 5.5 结构与设计试验 ...................................................................3 5.6 剥离强度试验 .....................................................................3 5.7 灭菌因子穿透性能试验 .............................................................3 5.8 对包装及其标识的影响试验 .........................................................4 5.9 微生物屏障性能鉴定试验 ...........................................................4 5.10 无菌有效期鉴定试验 ..............................................................4 5.11 化学指示色块变色性能鉴定试验 ....................................................4 5.12 灭菌因子残留量试验 ..............................................................4 5.13 稳定性试验 ......................................................................4 6 标签说明书要求 .......................................................................5 6.1 最小销售包装标签应标注以下内容 ...................................................5 6.2 运输包装标签应标注以下内容 .......................................................5 6.3 说明书应标注以下内容 .............................................................5 7 包装、运输和贮存 .....................................................................5 N-Vý˜ßTÁƒoTÁON(‘Ï[‰QhOÏÛO N-Vý˜ßTÁƒoTÁON(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 024 —2021 II 7.1 包装 .............................................................................5 7.2 运 输 .............................................................................5 7.3 贮存 .............................................................................6 附录 A(资料性附录)过氧乙酸抗力仪操作步骤 ..............................................7 A.1 概述 ..........................................................................

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