ICS 11.080.30
C 50
FDSA
中国食品药品企业质量安全促进会团体标准
T/FDSA 024—2021
过
氧乙酸低温灭菌指示包装袋
通用技术标准
General technical criteria of instruction bags for peracetic acid sterilization
2
021 - 12 - 14 发布 2021 - 12 - 31 实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发 布
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T/FDSA 024 —2021
I 目 次
前言 .................................................................................. Ⅲ
1 范
围 .................................................................................1
2 规范性引用文件 .......................................................................1
3 术语和定义 ...........................................................................1
3.1 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋 .......................................................1
4 要求 .................................................................................1
4.1 外观 .............................................................................1
4.2 尺寸 .............................................................................1
4.3 质量 .............................................................................1
4.4 材料 .............................................................................2
4.5 结构与设计 .......................................................................2
4.6 剥离强度 .........................................................................2
4.7 灭菌因子穿透性能 .................................................................2
4.8 对包装及其标识的影响 .............................................................2
4.9 微生物屏障性能 ...................................................................2
4.10 无菌有效期鉴定 ..................................................................2
4.11 化学指示色块变色性能 ............................................................2
4.12 灭菌因子残留量 ..................................................................2
4.13 稳定性 ..........................................................................3
5 试验方法 .............................................................................3
5.1 外观试验 .........................................................................3
5.2 尺寸试验 .........................................................................3
5.3 质量测定试验 .....................................................................3
5.4 材料试验 .........................................................................3
5.5 结构与设计试验 ...................................................................3
5.6 剥离强度试验 .....................................................................3
5.7 灭菌因子穿透性能试验 .............................................................3
5.8 对包装及其标识的影响试验 .........................................................4
5.9 微生物屏障性能鉴定试验 ...........................................................4
5.10 无菌有效期鉴定试验 ..............................................................4
5.11 化学指示色块变色性能鉴定试验 ....................................................4
5.12 灭菌因子残留量试验 ..............................................................4
5.13 稳定性试验 ......................................................................4
6 标签说明书要求 .......................................................................5
6.1 最小销售包装标签应标注以下内容 ...................................................5
6.2 运输包装标签应标注以下内容 .......................................................5
6.3 说明书应标注以下内容 .............................................................5
7 包装、运输和贮存 .....................................................................5
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II 7.1 包装 .............................................................................5
7.2 运
输 .............................................................................5
7.3 贮存 .............................................................................6
附录 A(资料性附录)过氧乙酸抗力仪操作步骤 ..............................................7
A.1 概述 ..........................................................................
T-FDSA 024—2021 过氧乙酸低温灭菌指示包装袋通用技术标准
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