TvIC S11.080 C 59 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T /FDSA 028—2021 单过硫酸氢钾消毒剂通用技术标准 Generaltechnicalcriteriaofpotassiumbisulfatedisinfectant 2021-12-14发布 2021-12- 31实施 中国食品药品企业质量安全促进会   发 布 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 028-2021 I前 言 本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海泰缘生物科技股份有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司 本标准参加起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、山西省疾病 预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、山东 省疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、江西安而信环保科技有限公司、上海高桥大同净水材 料有限公司、河北纳泰化工有限公司、山东神州蓝环保科技有限公司、天津市创嘉生物技术有限公司、 连云港永荣生物科技有限公司、河北速锐康环保科技有限公司、绍兴上虞洁华化工有限公司、山东华实 药业有限公司、天津德恩鑫源水环境工程技术有限公司、广州闪电生物科技有限公司、山东消博士消毒 科技股份有限公司 本标准主要起草人：宋海鹏、苏裕心、帖金凤、刘吉起、刘南、乔玫、葛忆琳、曾其莉、陈璐、宁 培勇、余姜、白冰洁、李杰、唐云峰、高建国、王学支俤、牛建、 张高峰、王宁、马承逢、陈小平、 卢岩、鲍小彦、王金强 本标准参加起草人：苏建强、史忠民、欧国华、孟红伟、刘保良、穆晓静、杨建召、王熙阳 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 028-2021 1单过硫酸氢钾消毒剂通用技术标准 1 范 围 本标准规定了单过硫酸氢钾消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包 装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以单过硫酸氢钾复合盐（又名“过一硫酸氢钾复合盐” ）为主要原料的单过硫酸氢钾 消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 6678 化学试剂 化工产品采样总则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 3050-2000 无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法 电位滴定法 HG/T 5738-2020 工业过一硫酸氢钾复合盐 GB/T 21058 无机化工产品中汞含量测定的通用方法 无火焰原子吸收光谱法 GB/T 23946 无机化工产品中铅含量测定通用方法 原子吸收光谱法 GB/T 23947 无机化工产品中砷测定的通用方法 《化妆品安全技术规范》 （2015年版） 国家食品药品监督管理总局（2015）268号公告 消毒技术规范 （2002年版） 卫生部[卫法监发（2002）282 号] GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 GB/T 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 028—2021 2G B/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 消毒产品卫生安全评价规定 国家卫计委[国卫监发（2014）36号] 《消毒产品生产企业卫生规范》 （2009年版） 卫生部[卫监发（2009）53 号] GB /T 38502-2020 消毒剂良好生产规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 单过硫酸氢钾消毒剂 以单过硫酸氢钾复合盐为主要原料 （其中单过硫酸氢钾质量百分比含量不低于 21.35%） ， 以有机酸、 pH缓冲剂等为助剂，以产品溶解于水后产生的活性氧 AO的氧化性作为主要有效杀菌机制的消毒剂，理 化检测时，单过硫酸氢钾复合盐、活性氧含量用质量百分比%表示，消毒剂使用方法中，以 mg/L表示。 3.2 活性氧 active oxygen 衡量单过硫酸氢钾复合盐氧化能力的标志，是指在酸性条件下，产品溶于水中产生的所有氧化性物 质（以氧（ O）计）的质量分数，以 %表示。 3.3 单过硫酸氢钾复合盐分子式和相对分子质量 分子式：2KHSO 5·KHSO 4·K2SO4 相对分子质量：614.7（按 2018年国际相对原子质量） 3.4 单过硫酸氢钾复合盐中活性氧合格含量基准值 单过硫酸氢钾复合盐原料商品中需要添加一定含量的碳酸镁等做为稳定剂； 理论上单过硫酸氢钾复 合盐的分子式是 2KHSO 5·KHSO4·K2SO4，实际商品中，三倍体结晶中单过硫酸氢钾、硫酸氢钾和硫酸 钾的摩尔含量比例会有波动，不会严格按 2：1：1的比例形成结晶，同时在储存和运输过程中活性氧会 持续缓慢衰减；基于上述原因和实际使用需要以及国外内相关标准，本标准选取单过硫酸氢钾消毒剂的 主要原料单过硫酸氢钾复合盐中活性氧质量百分比含量 4.5%为合格原料检测换算的基准值。 4 原料要求 4.1单过硫酸氢钾复合盐按 HG/T5738-2020 执行。 4.2其他助剂应符合相应的国家标准、行业标准的质量要求和有关规定。 5 技术要求 5.1 性状要求 N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 028—2021 3分 粉剂和片剂两种。其中粉剂为白色或浅红色粉末，颗粒制剂为白色、类白色圆片，也可根据用户 需求加工成浅黄色或浅红色。 5.2 理化指标 单过硫酸氢钾消毒剂的理化指标应符合 “表1的要求”的规定。 表 1 理化指标技术要求 5.3 稳定性 在符合本标准规定的运输、贮存和防护条件，产品有效期为 24个月。 5.4杀灭微生物指标 根据产品说明书的要求配置成规定剂量的水溶液，其杀灭微生物效果指标应符合 “表2”的规定。 表 2 杀灭微生物指标序号 项目 指标 1 活性氧（O） w/% 2.43～2.97 2 单过硫酸氢钾复合盐 w/% 54～66 3 氯化钠w/% 0～2.5 4 PH值（25℃）1%水溶液 2.0～4.0 5 铅（Pb) 含量 w/% ≤0.0005 6 砷（As）含量 w/% ≤0.00005 7 汞（Hg)含量 w/% ≤0.00005 8 氯化物和氯酸盐（以 Cl计）w/% ≤2.0 微生物种类杀 灭对数值 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099） ≥5.00 ≥3.00 金黄色葡萄球菌（ATCC 6538） ≥5.00 ≥3.00 铜绿假单胞菌（ATCC 15442） ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌（ATCC 10231） ≥4.00 ≥3.00 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372） ≥5.00 ≥3.00 脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型 ≥4.00 — N-Vý˜ßTÁƒoTÁO
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N(‘Ï[‰QhOÏÛO 全国团体标准信息平台 T/FDSA 028—2021 4备 注：按照 WS628规定，选择合适的杀灭微生物指标。注明用于卫生洁具时应加做白色念珠菌定量杀 菌试验；用于食饮具消毒时应加作脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于室内空气消毒时，需做白色葡萄球 菌空气消毒实验室试验（和现场试验） 。 5.5 毒理指标 产品安全性测试及结果应符合表 3 的要求。 表 3 安全性要求 序号 测 试项目 毒性评价 1 急性经口毒性试验 低毒（粉剂）或实际无毒（片剂） 2 一次完整皮肤刺激试验 无明显刺激性 3 致突变试验 无致突变作用 备注：应根据《消毒技术规范》 （2002版）或 GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法，选 择 相应指标。用于空气消毒时，需增加“急性吸入毒性试验” ，毒性评价要求“实际无毒” ；用于游泳 池水消毒时，需增加“急性眼刺激试验” ，毒性评价要求“无刺激” ；用于空气消毒时，需增加急性吸 入毒性试验，应“实际无毒” 。 6 应用范围 生活饮用水、游泳池水、医院污水、硬质物体表面、织物和其他多孔物体表面、食饮具、食品加工 工具和设备、瓜果蔬菜、室内空气和污物及其他消毒。 7 使用方法 表 4单过硫酸氢钾消毒剂推荐使用剂量、作用方式及作用时间白色 假葡萄球菌（8032） ≥99.9 ≥90%（现场试