ICS 11.100 CCS C 44 浙 江 测 试 人乳头状瘤病毒 （ 交捕获 Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection k it(Hybrid Capture 2021 - 12 - 20发布 浙江省分析测试协会 ZJATA 浙 江 测 试 团 体 T/ ZJATA 人乳头状瘤病毒 （ HPV ） 核酸检测试剂盒 （杂 交捕获-化学发光法） Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection k it(Hybrid Capture 浙江省分析测试协会 发 布 ZJATA 团 体 标 准 ZJATA 0006 —2021 ） 核酸检测试剂盒 （杂 化学发光法） Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection k it(Hybrid Capture - CLIA) 2022 - 01 - 20实施 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZJATA 0006 — 2021 I 目 次 前言 ................................................ ................................. II 1 范围 ............................................. .................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................ ............................. 1 3 术语和定义 .......................................... ............................... 1 4 缩略语 ............................................ ................................. 1 5 技术要求 ........................................... ................................ 2 5.1 外观 ........................................... ................................ 2 5.2 阳性符合率 ........................................ ............................. 2 5.3 阴性符合率 ........................................ ............................. 2 5.4 检测限 .......................................... ............................... 2 5.5 重复性（精密度） ..................................... .......................... 2 5.6 稳定性 .......................................... ............................... 2 6 试验方法 ........................................... ................................ 2 6.1 外观 ........................................... ................................ 2 6.2 阳性符合率 ........................................ ............................. 2 6.3 阴性符合率 ........................................ ............................. 2 6.4 检测限 .......................................... ............................... 2 6.5 重复性（精密度） ..................................... .......................... 3 6.6 稳定性 .......................................... ............................... 3 7 检验规则 ........................................... ................................ 3 7.1 检验分类 ......................................... .............................. 3 7.2 出厂检验 ......................................... .............................. 3 7.3 型式检验 ......................................... .............................. 3 8 标识、标签和使用说明书 .................................... ......................... 4 8.1 试剂盒外包装标识、标签 .................................. ....................... 4 8.2 试剂盒各组分 ....................................... ............................ 4 8.3 试剂盒使用说明书 ..................................... .......................... 4 9 包装、运输、贮存 ....................................... ............................ 5 9.1 包装 ........................................... ................................ 5 9.2 运输 ........................................... ................................ 5 9.3 贮存 ........................................... ................................ 5 10 质量承诺 .......................................... ................................ 5 10.1 保质期 ......................................... ............................... 5 10.2 三级保障体系原则 .................................... .......................... 5 参考文献 .............................................. ................................ 6 全国团体标准信息平台 T/ZJATA 0006—2021 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省分析测试协会提出并归口。 本文件起草单位：杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。 本文件主要起草人：韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。 全国团体标准信息平台 T/ZJATA 0006 — 2021 1 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法） 1 范围 本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒 （以下简称 “试剂盒” ） 的技术要求、 试验方法、 检 验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。 2 规范性引用文