团体标准 中药煮散饮片质量标准研究 指导原则和技术要求 （完成时间： 2021年9月） T/GDATCM 0001－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0001－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ . III 引言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .... IV 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 1 参 考 文 献 ................................ ................................ ................................ ................................ ....................... 10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0001－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由 广东省中医院（广东省中医药科学院） 提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山 市中智药业 集团有限公司、平安津村有 限公司、康美药业股份有限公司。 本文件主要起草人：丘小惠、黄志海、白俊其、徐文、张靖、黄娟、宫璐、苏贺、张丹纯 、陈炜璇、陈 勇军、彭丽华、甘均龙 、刘玉德、林小兰、李建华、欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0001－2021 IV 引 言 一直以来， 中药材的种植散户化 、药材采购碎片化等情况较为明显， 饮片生产难以实现 标准规模化、 自动化，最终表现为 饮片质量不稳定且难以追溯， 影响临床疗效的稳定性， 也给中药饮片监管 带来难度 。 同时，受传统饮片的外观形态所限，不能解决异形物体抓取的问题，成为中药分装、调剂自动化的技术 瓶颈，只能采用手工劳动密集型的落后方式解决。也由于过多的人为因素，影响了临床用药的准确性与 标准化，甚至存在隐性的用药安全问题。 这些从源头到临床终端存在 的系列问题，已制约了行业的可持 续发展。 与切制饮片相比， 中药煮散饮片 颗粒度变小，使药品生产、分装、调剂、煎煮的自动化 、规模化和 标准化得以应用，为中药饮片的全过程的质量精确溯源提供了条件。 广东省中医院（广东省中医药科学 院）等单位前期从中药饮片种植、加工到临床应用终端 ，开展了大量的 调研和实验 研究，积累了相关数 据，基于传统中药煮散形式，提出了现代 中药煮散饮片 的概念，即经标准化、规范化药材种植与加工， 可实现从源头到终端质量追溯的均一稳定的饮片 形式。发展中药煮散饮片对实现中药种植、生产与应用 各环节的规范化和标准 化，构建中药饮片 从种质资 源、药材种植、采收 、炮制加工全过程可溯源的标准 制造模式；建设全产业链质量标准体系，规范产生临床使用数据，提高中药饮片质量和临床安全性，从 根本上提高监管部门的监管效率和水平具有重要意义。 本项目是广东省药监局 “中药饮片全产业链质量标准体系构建 ”项目的重要组成部分（ 2019 -2023 年），该项目依据粤食药监局注函 [2018]501 号“广东省食品药品监督管理局关于同意开展 中药煮散饮 片标准化研究及临床应用试点的批复 ”的要求，为保证我省中药煮散饮片临床试点的顺利实施，制定了 本文件——中药煮散饮片 质量标准研究指 导原则和技术 要求。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0001－2021 1 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求 1 范围 本文件规定中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求。 本文件适用于中药煮散饮片试点应用中的质量控制和评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《全国中药炮制规范》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《国家药品标准工作 手册》 3 术语和定义 3.1 中药煮散饮片 中药煮散饮 片是将传统中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片 。 4 规范性技术要素 4.1 概述 中医药是中华民族世代传承的宝贵财富，但随着现代社会环境、生活节奏和人们需求的改变，如何 守正创新，以现代视野接续中医药传承，是行业发展面临的问题。 中药煮散始于先秦， 其遵循中医 组方 合煎、依药性先煎后下等 传统用药理论， 与切制饮片相比，煮散粒度变小 ，较为均匀， 具有煎煮效率高 的优点。而且现代中药煮散饮片 结合多种新技术、新方法和新设备的研究应用，可有效控 制其质量并实 现中药煮散饮片批量化、均一化生产， 进一步通过 全过程的质量 控制和精确溯源 ，推动中药饮片生产和 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0001－2021 2 应用模式的自动化、标准化进程，提升中医临床疗效稳定性及科研数据可靠性，促进中药资源的合理利 用及中药饮片相关产业的转型升级。 中药煮散饮片可精准鉴定和检测， 实现准确、高效的自动化分装 、调剂、煎煮流程，提高临床汤剂 用药的精准性，并通过中药全产业链质量评价 建立煮散饮片质量信息溯源体系，使中医临床疗效结果评 价更为可靠。 中药煮散饮片是遵循中医传统用药理论和特色，顺应时代发展需求，集成多种现代技术体系为支撑 的现代新型 饮片，可作为现阶段常规饮片向精准 “化”转型升级的一种科学探索。 为规范中药煮散饮片的质量标准研究，体现 其主要特点，保证产品安全有效 与质量可控，特制定本 指导原则和技术要求。 4.2 指导原则 4.2.1 遵循中医传统用药理论 和临床用药习惯 的原则 中药煮散饮片 必须建立在符合 中医药用药理论的基础上，传承我国历代用药的临床经验，促进现代 医药与传统医药的有机结合，做到传承精华，守正创新，使中医药得到继承和发展。因此， 中药煮散饮 片须保持传统饮片 内在质量 特征，遵循传统汤剂用药、 组方合煎的特点， 符合中医临床传统用药的特色。 4.2.2 符合国家相关政策法 规和技术要求的原则 中药煮散饮片 质量标准研究的品种应从《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家 标准或各省级药品监管部门组织制定的地方习用中药材标准、中药饮片炮制规范已收载的 品种中遴选； 品种的遴选还应符合国家有关动植物保护、医学伦理等相关政策法规的 要求；选取的品种如需要进行除 净制、切制等形态改变之外的炮炙，其炮炙方法