团体标准 中药材种植选址指导原则 Principles for Site Selection in Chinese Crude Drugs Cultivation （完成时间： 2021年9月） T/GDATCM 0004－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.12 0.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... III 引 言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ .......2 参 考 文 献 ................................ ................................ ............ 3 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由 广东省中药协会 归口。 本文件起草单位： 广东省中医院（ 广东省中医药科学院 ）、中山市中智药业 集团有限公司、 平安津 村有限公司。 本文件主要起草人： 宫璐、黄志海、苏贺、马宏亮、刘玉德、廖保生、成金乐、乔卫林、丘小惠、 林小兰。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 IV 引 言 为规范中药种植选址， 依据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国中医药法》 、 《中药材 生产质量管理规范》 、 《WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants》等制定本指导原则。 中药材种植区域道地性、 适宜性是决定中药材质量的关键因素， 科学选址是保障中药材质量稳定性、 有效性及安全性的重要手段。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 1 中药材种植选址指导原则 1 范围 本文件规定植物类 中药材种植科学选址的基本要求。 本文件适用于指导中药材生产企业（以下简称企业）种植或野生抚育科学选址过程 。本文件所指中 药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改单） 适用于本文件。 （1）《中药材生产质量管理规范》 （2）《WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants 》 （3）GB3095《环境空气质量标准》 （4）GB5084《农田灌溉水质标准》 （5）GB15618 《中华人民共和国国家标准土壤环境质量标准 》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 中药材 药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药 用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。 3.2 道地性 具有符合中药材种植且能生产优质中药材的地域特性，这一特性为历史实践所证实。 3.3 质量检测 根据《中国药典》要求，对用以标定药材质量水平的化学组分进行含量测定。 3.4 繁殖材料 在植物生产或繁殖中使用的植物或植物组织， 一年生植物的种苗除外， 包括但不限于根茎、 芽、 叶、 扦插苗、根、块茎。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 2 4 规范性技术要素 4.1 中药材生产基地一般应选址于传统道地产区或主产区，在非传统道地产区或主产区选址，应当提 供充分文献或科学数据证明其可行性。 4.2 根据种植中药材的生长特性和对生态环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，确定适宜种 植地块。 4.3 生产基地选址和建设应当符合国家和地方环境保护要求。 4.4 生产基地周围应无污染源，确保种植过程的环境持续符合标准要求。生产基地环境应当符合国家 最新标准；空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二 级标准；灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》；产地初加工用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 4.5 基地选址范围内，企业至少有两个收获期中药材质量检测数据，并符合企业内控质量标准的相关 规定。 4.6 企业应当按照生产基地选址要求确定产地和地块，明确种植规模、具体地址和地块布局，地址明 确至乡级行政区划。 4.7 基础设施建设应当与中药材种植、规模和条件相适应。 4.8 种植地块或场所可在基地选址范围内更换。 4.9 种植土地或场所可成片集中建立，也可以分散设置；分散生产的场所应有明确地块边界和记载， 变动时及时更新记录；对已确定的生产基地扩大规模，应符合本规范要求。 4.10 应充分了解中药材种植区、气象、灌溉、排水等条件，掌握栽培地附近生物种类分布情况，以防 止种植中药材对当地生态平衡造成破坏。 4.11 种植企业应建立合适的基地管理模式， 应便于全过程进行指导、 监督、 管理， 如： 完全自主建设、 “自主示范基地 +合作社或农户”等；基地规模应与计划供货量相匹配，合理编号，统一管理。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0004－2021 3 参 考 文 献 [1] 国家药典委员会 . 中华人民共和国药典 [S]. 北京 :中国医药科技出版社 , 2020 [2] WHO. Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal Plants, 2003 [3] 国家食品药品监督管理总局 . 中药材生产质量管理规范 (修订稿 ). 国家食品药品监督管理总局官网， https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhqyj/20171027171601615.html , 2017 [4] 中国医药保健品进出口商会 . 药用植物种植和采集质量管理规范 (GACP), 2018 全国团体标准信息平台