团体标准 中药材可追溯质量保证指导原则 Principles of Traciable Quality Assurance for Chinese Crude Drugs （完成时间： 2021年9月） T/GDATCM 0009－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... III 引 言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ .......1 参 考 文 献 ................................ ................................ ............ 6 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由 广东省中药协会 归口。 本文件起草单位： 广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、中山市中智药业集 团有限公司。 本文件主要起草人： 丘小惠、刘玉德、黄志海、马宏亮、苏贺、林小兰、宫璐、成金乐、乔卫林。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 IV 引 言 为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药 材生产质量管理规范》 、 《 WHO guideline s on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants》等制定本指导原则。 中药材质量保证及可追溯管理是提升和保证中药质量稳定性、安全性的关键措施，科学合理的管理 模式是生产稳定、优质、安全中药材的重要手段。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 1 中药材可追溯质量保证指导原则 1 范围 本文件是规定植物类中药材生产质量保证和信息可追溯管理的基本要求。 本文件适用于指导中药材质量管理以及种植信息可追溯化全 过程。本文件所指中药材为最终产品进 入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改单） 适用于本文件。 （1）《中药材生产质量管理规范》 （2）GB/Z 25008 —— 2010《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南》 （3）《WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants 》 （4）NMPAB/T 1003 —2019《药品追 溯系统基本技术要求》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 中药材 药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药 用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。 3.2 质量保证 对生产获得的中药材安全性、稳定性、有效性提供保障的措施集合，包括质量标准、管理人员、执 行管理等。 3.3 可追溯管理 记录中药材生产各环节并结合现代信息处理技术， 形成的可追溯中药材生产全过程以及回溯缺陷产 品产生原因的管理模式。 4 规范性技术要素 4.1 人员管理 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 2 4.1.1 可追溯管理系统至少应包括组织机构图，展示各机构负责人及其职责，如：质量管理负责人、农 药肥料管理负责人、保管负责人、文件管理负责人、加工管理负责人等。 4.1.2 应对管理和相关生产人员进行管理： a) 设定人员管理规程； b) 确保从业员工受到过与作业内容相适应的培训教育； c) 使用适宜的保护服或保护用品，保护生产人员和中药材的安全； d) 有可能传播传染病的疾病患者应被控制在生产区域外； e) 参观人员应遵守卫生规则。 4.1.3 应对人员及工作场所进行卫生管理： a) 设定卫生管理规程； b) 有可能污染中药材的人员不得直接从事栽培、产地加工、仓储保管、包装等工作；无关人员不得 进入中药材栽培或加工区域，如确需进入，应当确认个人无污染风险； c) 工作场所保持清洁卫生，定期清洁，填写清洁记录，防止外来污染。 4.1.4 每一个品种都应明确质量标准，包括种子种苗质量标准、中药材质量标准等。 4.1.5 中药材生产管理人员及操作人员应全员接受培训，保证中药材生产全过程关键操作和人员卫生管 理符合要求；并应保 存教育培训记录及证据资料。 4.2 文件制度 4.2.1 文件包括标准、技术规程（要求） 、记录、报告、操作规程等。 4.2.2 应当严格规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。 4.2.3 标准和技术规程的制定、重大修订应当有充分的文献和数据支持，并经过充分的评估。 4.2.4 应制定标准操作规程（ SOP） ，包括种子种苗与种源、栽培、农药及肥料、加工、仓储运输等全 过程的内容。 4.3 质量检验 4.3.1 质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于中药材生产的主要设 备、检验仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。 4.3.2 企业应当按内控质量标准，对种子种苗实行按批检测并出具质量检验报告书，或备存供应商提供 的质量检验报告书；对农药、商品肥料、兽用药品、生物制品、饲料及添加剂应当索取符合规定的 合格证或质量检验报告。 4.3.3 企业应当按内控质量标准和检测方法，对中药材按批检测并出具质量检验报告书。 4.3.4 检验可以在企业或其集团公司的质量检测实验室进行， 或委托其它具有检验资质的单位进行检验。 4.3.5 中药材应当按批次进行检 验和留样；取样和留样要有充分代表性并做好标识；中药材留样包装和 存放环境与中药材贮藏一致， 应当保存至药材售卖后一年； 中药材种子留样应当保存至中药材收获， 种苗依实际情况留样。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0009－2021 3 4.3.6 委托检验时，委托方可对受托方进行检查或现场质量审计，可调阅或检查记录和样品。 4.4 自检 4.4.1 企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与种 源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、质量检验等项目进行检查。 4.4.2 应对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取 必要改进 措施。 4.4.3 企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的自检，或由外部人员依据本规范进行独立审计。 4.4.4 自检应有记录和自检报告； 针对影响中药材质量的重大偏差， 提出必要的纠正、 预防建议及措施。 4.5 投诉与召回 4.5.1 企业应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和