团体标准 中药材生产质量管 理指导原则 Principals for Production Quality Management of Chinese Crude Drugs （完成时间： 2021年9月） T/GDATCM 0011－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.12 0.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... III 引 言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ .......2 参 考 文 献 ................................ ................................ ............ 7 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由 广东省中药协会 归口。 本文件起草单位： 广东省中医院（ 广东省中医药科学院 ）、平安津村有限公司、中山 市中智药业 集 团有限公司。 本文件主要起草人： 黄志海、刘玉德、成金乐、丘小惠、林小兰、马宏亮、宫璐、苏贺、乔卫林。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 IV 引 言 为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国中医药法》 、 《中药材生 产质量管理规范》等制订本指导原则。 本指导原则的目的是确保中药材生产的安全和质量，在完善、规范的 GACP管理体系下实施中药 材科学规范的种植及加工；鼓励采用生态种植技术，从源头做起，全过程进行管理，对风险关键点进行 重点控制；实现中药材优质、适产、安全、稳定的目标。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 1 中药材生产质量管 理指导原则 1 范围 本文件规定植物类中药材生产和质量管理的基本要求。 本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。 本文件所指中药材为最终产品进入预 防和治疗疾病用途的中药材原药材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改单） 适用于本文件。 （1）《中药材生产质量管理规范》 （2）《WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal p lants》 （3）T /CCCMHPIE 2.1 —2018《药用植物种植和采集质量管理规范 (GACP)》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 中药材 药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。 本标准中特指来自于植物的药 用部分初加工形成的原料 ,即植物类中药材。 3.2 种质资源 种质资源是指能繁殖后代并保持稳定的遗传性状的（动）植物材料的统称。 3.3 物种 物种是生物分类的基本单位，是实际存在的生物种群，其成员具有相似的形态特征。 3.4 品种 是指经过人工选育或者发现， 并经改良， 形态特征和生物学特性一致， 遗传性状相对稳定的植物群。 3.5 耕作制度 种植中药材的土地利用方式以及有关的技术措施的总称。 3.6 田间管理 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 2 是指大田生产中，中药材从播种到收获的整个栽培过程所进行的各种管理措施的总称。 3.7 综合防治 掌握中药材种植过程中病虫害发生规律， 通过生物防治与化学农药防治相结合将农药使用量降至最 低水平，而有效防治生物害虫和杂草。 3.8 生长调节剂 生长调节剂是指对细胞分裂和分化、植物器官形成与植株再生有重要的调节作用的活性物质，包括 天然植物激素和生物化学制剂两大类。 3.9 有机肥 主要来源于植物和（或）动物，施于土壤以提供植物营养为其主要功能的含碳物料。经生物物质、 动植物废弃物、植物残体加工而来，消除了其中的有毒有害物质，富含大量有益物质。 3.10 农家肥 是指动物排出的废弃物或是收割结束后的植物残体，经过一 段时间的发酵后让其腐熟，作为肥料使 用。 3.11 物候期 物候期是指受环境（包括气候、水文、土壤等，其中以气候为主导因素）影响而出现的以年为准周 期的自然季节现象。 3.12 污染 杂质或异物混入中药材中，对中药材的质量造成不良影响。 3.13 可持续利用 在利用时，应采取合理的使用方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防止资源的枯竭。 3.14 产地加工 待加工药材在产地进行拣选、清洗、干燥等初步处理的活动。 3.15 可追溯管理 记录中药材生产各环节并结合现代信息处理技术， 形成的可展示中药材生产全过程以及回溯缺陷产 品产生原因 的管理模式。 4 规范性技术要素 4.1种子种苗与种源 种子种苗与种源是决定中药材质量的第一环节，其生产保证的基本原则是基原准确，种质优良，品 质稳定。 4.1.1种质基原鉴定 应采取形态鉴定、分子鉴定等技术鉴定所用种质的物种基原，保证其符合法定标准；对于多基原药 材，应评价优选品质优良的物种。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0011－2021 3 4.1.2种子种苗的来源 应当使用产地明确、相对固定的同一批次的种子种苗；鼓励企业通过自建繁育基地，或使用具有中 药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗， 同批次统一提供， 种子种苗的来源应实施可追溯管理。 4.1.3繁育生产规程 对于企业自建繁育基地，应当建立种子种苗的繁育生产技术规程，保证品种或种质的纯正与优良， 实现繁育隔代品质的相对稳定。 4.1.4种子种苗或种源的存放 种子种苗或种源的运输、贮藏应在适宜条件下转运与存放，防止在存放期间发生冻害等影响种苗质 量的现象发生。 4.2中药材生产基地选址与管理 4.2.1产地选择 中药材生产基地一般应选址于道地产区 或主产区 ，在非道地产区 或主产区 选址，应当提供充分文 献或科学数据证明其可行性。 4.2.2生态环境要求 选址应考虑气候适宜性、土壤、空气、水的安全性、前茬作物 以及有无 放射性物质等的影响，无 重金属、化工等污染。 4.2.3地块选择 a) 根据种植中药材的生长特性和对生态环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，确定适宜 种植地块。 b) 地块可以是集中连片种植，也可以分散种植，但须根据地块分布及生产实际情况对地块进行合 理编号，利于按照地块分批统一种植、管理与采收加工。 4.2.4合理布局 应当按照生产基地选址要求确定产地和地块，明确种植规模、具体地址和地块布局，基础设施建设 应当与中药材种植规模和条件相适应。鼓励按照药材生长特性合理轮作。 4.3规范化种植 4.3.1种植技术规程 应当根据药用植物生长特性和对环境条件要求制定种植技术规程， 主要包括以下环节： a)耕作制度： 前茬、间套种、轮作要求等； b)繁殖方法：种子种苗处理、育苗定植要求等； c)田间管理：间苗、中耕 除草、灌排水等； d)病虫害草害防治要求：针对主要病虫草害种类、危害规律等采取的防治方法； e)肥 料、农药使用技术规程。 4.3.2病虫草害防治要求 病虫草害防治应遵循 “预防为主、综合防治 ”原则，优先采用生物、物理、农业等绿色防控