团体标准 荆芥穗煮散饮片 Jingjiesuizhusanyinpian （完成时间： 2021年9月） ， T/GDATCM 0015－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............. III 引 言 ................................ ................................ ............... IV 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ ...... 1 附录A ................................ ................................ ................. 3 附录B ................................ ................................ ................. 4 参 考 文 献 ................................ ................................ .......... 11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1. 1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由 广东省中医院（广东省中医药科学院） 提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院） 、平安津村有限公司 、康美药业股份有限 公司。 本文件主要起草人： 黄志海、刘玉德、黄娟、林小兰、苏贺、白俊其、丘小惠、李建华、欧阳百发。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 IV 引 言 荆芥穗为 唇形科植物荆芥 Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗 。具有解表散风，透疹，消疮之 功效。用于感冒，头痛，麻疹，风疹 ，疮疡初起。产新疆，甘肃，陕西，河南，山西，山东，湖北，贵 州，四川及云南等地；多生于宅旁或灌丛中，海拔一般不超过 2500m。 荆芥穗煮散饮片为 植物荆芥 Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗炮制成饮片后的加工品。 传统 煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注 “为粗末”，然而并 未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，我们起草了荆 芥穗煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 1 荆芥穗煮散饮片 1 范围 本文件规定荆芥穗煮散饮片的检测标准。 本文件适用于荆芥穗煮散饮片的质量 控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3 术语和定义 3.1 来源 唇形科植物荆芥 Schizonepe tatenuisfolia Briq.干燥花穗 炮制成饮片后的加工品 。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮片是将传统 中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片。 4 规范性技术要素 【制法】 取荆芥穗， 切成短段，制成粒度为 0.2～10.0mm的煮散饮片， 即得。 【性状】 本品可见黄绿色花序轴和宿萼碎片以及多数棕黑色小坚果。气芳香，味微涩而辛凉。 【鉴别】 （1）本品粉末黄棕色。宿萼表皮细胞垂周壁深波状弯曲。腺鳞头部 8细胞，直径 95～ 110μm，柄单细胞，棕黄色。小腺毛头部 1～2个细胞，柄单细胞。非腺毛 1～6细胞，大多具 壁疣。外 果皮细胞表面观多角形，壁黏液化，胞腔含棕色物；断面观细胞类方形或类长方形，胞腔小。内果皮石 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 2 细胞淡棕色，表面观垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。纤维成束，壁平直或微波状。 （2）取本品粗粉 lg，加甲醇 10ml，密塞，超声处理 15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取 荆芥穗对照药材 lg，同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加石油醚 （60～90℃）制成每 1ml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版通则 0502）试验，吸取供试品溶 液4μl、对照药材溶液 6μl和对照品溶液 1μl，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（ 37∶3）为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以 1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱 和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录 A）测定，不能通过 10.0mm筛（ GB/T6003.1 2012 R20 ） 不得超过 2.0%，能通过 四号筛不得超过 5.0%。 水分 不得过 12.0%（中国药典 2020年版通则 0832第四法） 。 总灰分 不得过 12. 0% （中国药 典2020年版通则 2302）。 酸不溶性灰分 不得过 3.0%（中国药典 2020年版通则 2302）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020年版通则 2201）项下的冷浸法测定，用乙 醇作溶剂，不得少于 8.0%。 【含量测定】 挥发油 照挥发油测定法（中国药典 2020年版通则 2204）测定。 本品含挥发油不得少于 0.40%（ml/g）。 胡薄荷酮 照高效液相色谱法（中国药典 2020年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -水（80∶20）为流动相； 检测波长为 252n m。理论塔板数按胡薄荷酮峰计 算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取胡薄荷酮对照品适量， 精密称定， 加甲醇制成每 1ml含20μg的溶液， 即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末 （过二号筛） 约 0.5g， 精密称定， 置具塞锥形瓶中， 加入甲醇 10ml， 超声处理（功率 250W，频率 50kHz）20分钟，滤过，滤渣和滤纸再加甲醇 10ml，再超声处理一次， 滤过，加适量甲醇洗涤 2次，合并滤液和洗液，转移至 25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对 照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定 ，即得。 本品按干燥品计算， 含胡薄荷酮（ C10H16O）不得少于 0.20%。 【性味与归经】 辛，微温。归肺、肝经。 【功能与主治】 解表散风，透疹，消疮。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。 【用法与用量】 5～10g，遵医嘱酌情 加减。 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处 。开封后一个月内使用完 。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0015－2021 3 附录 A （资料性附录） 粒度检查法 称取煮散饮片供试品 100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典 2020年版通则 0982 第二法）测定，置最上层 10.0mm筛（ GB/T6003.1 2012 R20）上，下层 四号药筛， 最下层配有密合的接 收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打 3分钟。分别取不能通过 10.0mm筛 和能通过 四号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。 荆芥穗煮散饮片不能通过 10.0mm筛的 不得超过 2.0%（最长径不得超过 12.0mm），能通过