团体标准 栀子煮散饮片 Zhizizhusanyinpia n （完成时间： 2021年9月） T/GDATCM 0016－2021 2021-12-24发布 2022-03-24实施 广 东 省 中药 协会 发布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... III 引 言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 规范性技术要素 ................................ ................................ .......1 附录A ................................ ................................ .................. 3 附录B ................................ ................................ .................. 4 参 考 文 献 ................................ ................................ ........... 11 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 III 前 言 本文件按照 GB/T1.1 -2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由 广东省中医院（ 广东省中医药科学院 ）提出。 本文件由广东省中药协会 归口。 本文件起草 单位：广东省中医院（ 广东省中医药科学院 ）、中山市中智药业 集团有限公司。 本文件主要起草人：白俊其、陈炜璇、黄志海、丘小惠、陈勇军、黄娟、张丹纯、彭丽华、甘均龙 。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 IV 引 言 栀子为茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。具有 泻火除烦，清热利湿，凉 血解毒；外用消肿止痛 之功效。用于 热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛， 血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡； 外治扭挫伤痛。产于山东、江苏、安徽、浙江、江西、福建、台湾、湖北、湖南、广东、香港、广西、 海南、四川、贵州和云南，河北、陕西和甘肃有栽 培；生于海拔 10～1 500米处的旷野、丘陵、山谷、 山坡、溪边的灌丛或林中。 栀子煮散饮片来源于 茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis干燥成熟果实炮制 成饮片后的 加工 品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注 “为粗末”， 然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，我们起 草了栀子煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 1 栀子煮散饮片 1 范围 本文件规定栀子煮散饮片的检测标准。 本文件适用于栀子煮散饮片的质量 控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册 》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3 术语和定义 3.1 来源 茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实炮制 成饮片后的 加工品。 3.2 中药煮散饮片 中药煮散饮 片是将传统 中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片 。 4 规范性技术要素 【制法】 取栀子， 制成粒度为 0.8～10.0mm的煮散饮片， 即得。 【性状】 本品呈不规则颗粒状或片状 。多见棕红色颗粒或片状，可见红黄色、棕褐色颗粒，偶 见棕褐色萼片，可见破碎的种子。气微，味微酸而苦。 【鉴别】 （1）本品粉末红棕色。内果皮石细胞类长方形、类圆形或类三角形，常上下层交错排列 或与纤维连结，直径 14～34μm，长约至 75μm，壁厚 4～13μm；胞腔内常含草酸钙方晶。内果皮纤维 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 2 细长，梭形，直径约 10μm，长约至110μm，常交错、斜向镶嵌状排列。种皮石细胞黄色或淡棕色，长 多角形、长方形或形状不规则，直径 60～112μm，长至230μm，壁厚，纹孔甚大，胞腔棕红色。草酸 钙簇晶直径 19～34μm。 （2）取本品粉末 lg，加 50%甲醇 10ml，超声处理 40分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取 栀子对照药材 lg，同法制成对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加乙醇制成每 lml含4mg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法（ 中国药典 2020年版通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 2μl，分别 点于同一硅胶 G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮 -甲酸 -水（ 5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的黄色斑点；再喷以 10%硫酸乙醇溶液， 在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】 粒度 照粒度检查法 （附录 A）测定，不能通过 10.0mm筛（ GB/T6003.1 2012 R20 ） 不得超过 2.0%，能通过二号筛的不得超过 5.0%。 水分 不得过8.5%（中国药典 2020年版通则 0832第二法） 。 总灰分 不得过6.0%（中国药典 2020年版通则 2302）。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则 2321原子吸收分光光度法或电感耦合等 离子体质谱 法）测定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过 lmg/kg；砷不得过 2mg/kg；汞不得过 0. 2mg/kg ；铜 不得过 20mg/kg。 【含量测定】 照高效液相色谱法（ 中国药典 2020年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -水（ 15∶85）为流动相； 检测波长为 238nm，理论板数按栀子苷峰计算应不低 于1500。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约 0. lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml，称定重量，超声处理 20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密 量取续滤液 10ml，置 25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计 算，含栀子苷（ C17 H24 O10）不得少于 2.5%。 【性味与归经】 苦，寒。归心、肺、三焦经。 【功能与主治】 泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋 证涩痛，血热吐 衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。 【用法与用量】 6～10g，遵医嘱酌情 加减。外用生品适量，研末调 敷。 【贮藏】 密封，置干燥处。 开封后一个月内使用完。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 0016－2021 3 附录 A （资料性附录） 粒度检查法 称取煮散饮片供试品 100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典 2020年版通则 0982 第二法） 测定，置最上层 10.0m m筛（ GB/T6003.1 2012 R20）上，下 层二号药筛，最下层配有密合的接 收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打