ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0001—2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器 Spinal implants - Additive manufacturing titanium alloy intervertebral body fusion devices 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料协会 发布 T/CSBM 0001 —2021 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 预期性能 ................................ ................................ ........... 2 5 设计属性 ................................ ................................ ........... 2 6 要求 ................................ ................................ ............... 2 7 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 8 清洗 ................................ ................................ ............... 6 9 制造 ................................ ................................ ............... 6 10 灭菌 ................................ ................................ .............. 6 11 包装 ................................ ................................ .............. 6 12 制造商提供的信息 ................................ ................................ .. 6 T/CSBM 0001 —2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国生物材料学会提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大 学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司 。 本文件主要起草人：翟豹、魏崇斌、王彩梅、李健、李新宇、刘斌、潘硕、丁金聚、景明、杨二柱、 贺西京、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰 。 本文件首次发布。 T/CSBM 0001 —2021 1 脊柱植入物 增材制造钛合金 椎间融合器 1 范围 本标准规定了增材制造的椎间融合器的术语和定义， 预期性能、 设计属性、 要求、 试验方法、 清洗、 制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间盘位置， 为两个椎体的融合提供支持的增材制造工艺制造的椎间融 合器。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的 TC4或TC4 ELI的椎间融合器，由 其它增材制造工艺和材料制造的椎间融合器可参考适用的具体内容 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 4698 (所有部分 )海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35021 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 35351 增材制造术语 GB/T 36983 —2018 外科植入物用多孔钽材料 YY 0341.2 无源外科植入物 第2部分:脊柱植入物通用要求 YY/T 0640 —2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0959 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 YY/T 0960 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 YY/T 1428 脊柱植入物 相关术语 YY/T 1502 脊柱植入物 椎间融合器 YY/T 1615 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 ISO 19227 Imp lants for surgery -Cleanliness of orthopedic implants -General requirements 3 术语和定义 GB/T 35021 、GB/T 35351 、YY/T 1428 和YY/T 1502 界定的以及下列术语和定义适用于 本标准。 3.1 多孔结构 porous structure 三维连通孔隙结构，预期发挥骨整合作用。 3.2 孔径 pore size T/CSBM 0001 —2021 2 三维连通孔在特定观测平面下的等效圆直径。 注： 制造商应明确增材制造产品或样块的单元结构，以及拟采取的观测面 或观测角度。 3.3 丝径 wire diameter 形成多孔结构的金属丝的直径。 3.4 孔隙率 porosity 孔隙总量占材料体积的比例 。 [GB/T 36983 —2018，术语和定义 3.5] 4 预期性能 YY/T 0640 —2016第4章的要求适用于本 标准。 5 设计属性 YY/T 0640 —2016第5章的要求适用于 本标准。 5.1 应考虑多孔结构的骨整合能力满足临床应用的要求 。 5.2 应考虑椎间融合器的金属离子析出量对人体的影响 。 5.3 应考虑椎间融合器的微生物及微粒污染的程度。 5.4 6 要求 化学成分 6.1 化学成分应符合 GB/T 13810中的规定。 显微组织 6.2 应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热 处理，需明确热处理工艺 。 孔径 6.3 应规定多孔结构的孔径 。 丝径 6.4 应规定多孔结构的丝径。 孔隙率 6.5 应规定多孔结构的孔隙率。 外观 6.6 6.6.1 多孔部分 T/CSBM 0001 —2021 3 多孔部分表面应无氧 化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象 （端部除外） 。 6.6.2 实体部分 实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷， 也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 尺寸 6.7 尺寸应根据其 预期植入位置来确定， 至少应包括长度（ L）、宽度（ W）和高度（ H）。 机械性能 6.8 6.8.1 颈椎椎间融合器 的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器 的静态和动态扭转性能 ，同时应考虑临床应用的要求 。 6.8.2 静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求 。 6.8.3 动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求 。 6.8.4 沉陷 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求 。 金属离子析出 6.9 应对产品的金属离子析出量进行评价 。 生物相容性 6.10 应对产品的生物相容性进行评价 。 7 试验方法 一般要求 7.1 在选择合